Rekombinantní lidský IL-7 (NT-I7) v relapsovaném/refrakterním mnohočetném myelomu po BCMA CAR-T terapii (Cilta-Cel)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza mnohočetného myelomu s měřitelným onemocněním podle kritérií IMWG.
• Způsobilé pro standard péče BCMA CAR-T buněčné terapie.
• Průměrná délka života ≥ 12 týdnů na hodnocení od zápisu lékaře.
• Nejméně 18 let.
• Stav výkonu ECOG ≤ 2

• Přiměřená funkce orgánů, jak je definována níže:

  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x iuln
  • AST (Sgot)/Alt (SGPT) ≤ 3,0 x iuln
  • Clearance kreatininu> 30 ml/min od Cockcroft-Gault
• Účinky NT-I7 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy s plodným potenciálem a muži souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce před vstupem do studie až do 90 dnů po dokončení terapie/placeba NT-I7 (odpovídající den 125 po CAR-T). Pokud by žena otěhotněla nebo měla podezření, že je těhotná při účasti na této studii, nebo by měl člověk podezření, že zplodil dítě, musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochotu podepsat IRB schválený písemný dokument informovaného souhlasu. Legálně oprávnění zástupci mohou podepsat a poskytnout informovaný souhlas jménem účastníků studie.

Kritéria pro vyloučení:

• Obdržel předchozí terapii zaměřenou na BCMA.
• Předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená historie má potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu. Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, která nesplňuje tuto definici, jsou způsobilí pro tuto pokus.
• V současné době dostává nebo obdrží jakékoli jiné vyšetřovací agenty do 14 dnů před infuzí CAR-T.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení s jinými činidly použitými ve studii.
• Nekontrolovaná interkulární onemocnění včetně, ale nejen, nejen: probíhající nebo aktivní infekce (bakteriální, plísňová, virová nebo tuberkulóza, včetně známé hepatitidy A, B nebo C nebo HIV (testování není nutné)), symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo pectoris nebo srdeční arhythmia). Pacienti se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnéza léčby kardiotoxickými látkami by měli mít hodnocení srdeční funkce klinické riziko pomocí klasifikace funkcí asociace New York Heart Association; Aby byli pro tuto zkoušku nárok, měli by být pacienti třídou 2B nebo lepší.
• Těhotná a/nebo kojení. Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením terapie CAR-T.
• Přijetí živé, oslabené vakcíny do 30 dnů před prvním dnem léčby.
• Měl transplantaci alogenní tkáně/pevných orgánů nebo transplantace alogenních kmenových buněk.
• Není schopen přijímat subkutánní terapii.
• Předchozí historie malignity T buněk.
• Předchozí anamnéza syndromu vrozené imunodeficience.
• Předchozí anamnéza autoimunitního onemocnění s významnou aktivitou onemocnění v posledních 2 letech, včetně, ale nejen na systémovém lupus erythematosus, revmatoidní artritidě, zánětlivé onemocnění střev, syndromu sézary, syndromu sézary, syndromu nebo rozmnožování.
• Předchozí anamnéza leukémie plazmatických buněk, systémová amyloidóza, básní syndrom nebo mnohočetného myelomu se zapojením CNS.
• Plánování zahájení udržovací terapie před terapií po 100. den 100.
• K anamnéze klinicky významných plicních poruch, jako je závažná astma, závažná CHOPN, restriktivní onemocnění plic, symptomatická plicní embolie do 3 měsíců před zápisem do studie nebo aktivní nebo předchozí intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida.