Rekombináns humán IL-7 (NT-I7) relapszusos/refrakter multiplex myelomában a BCMA CAR-T terápia után (CILLA-CEL)

Befogadási kritériumok:

• Mérőmyeloma diagnosztizálása mérhető betegséggel az IMWG kritériumok alapján.
• Jogosult az ápolási standard BCMA CAR-T-sejtterápiára.
• A várható élettartam ≥ 12 hét értékelésenként a beiratkozó orvos.
• Legalább 18 éves.
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2

• Megfelelő szervfüggvény az alábbiakban meghatározottak szerint:

  • Teljes bilirubin ≤ 1,5 x iuln
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 X IULN
  • Kreatinin-clearance> 30 ml/perc a Cockcroft-Gault által
• Az NT-I7 hatása a fejlődő emberi magzatra ismeretlen. Ezért a gyermekkori potenciállal rendelkező nőknek és a férfiaknak megállapodniuk kell a megfelelő fogamzásgátláshoz, mielőtt a tanulmányi belépést az NT-I7 terápia/placebo befejezése után 90 nappal (a 125. napi CAR-T-nek felelnek meg). Ha egy nő terhes lesz, vagy azt gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a tanulmányban, vagy ha egy férfi gyanúja van, hogy gyermeket született, azonnal tájékoztatnia kell a kezelő orvosát.
• Képesség megérteni és hajlandó aláírni egy IRB által jóváhagyott, írásbeli tájékozott hozzájárulási dokumentumot. A jogilag felhatalmazott képviselők aláírhatják és tájékozott beleegyezést adhatnak a tanulmányi résztvevők nevében.

Kizárási kritériumok:

• Kapott korábbi BCMA-irányított terápiát.
• Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, amelyek természettudománya beavatkozhat a vizsgálati rendszer biztonságába vagy hatékonyságának értékelésére. Az előző vagy egyidejű daganatokkal rendelkező betegek, akik nem felelnek meg ennek a meghatározásnak, jogosultak erre a vizsgálatra.
• Jelenleg a CAR-T-infúzió előtti 14 napon belül kapnak vagy kaptak más vizsgálati ügynököket.
• Az allergiás reakciók kórtörténete, amelyet hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítottak az NT-I7OR-hoz, a vizsgálatban alkalmazott más szerekhez.
• Nem ellenőrzött, intercurrent betegség, ideértve, de nem kizárólag, a következőket: folyamatban lévő vagy aktív fertőzés (baktérium, gombás, vírusos vagy tuberkulózis, beleértve az ismert hepatitist A, B vagy C vagy C vagy HIV (tesztelés nem szükséges), tüneti pangó szívelégtelenség, nem instabil angina pectoris vagy szívrithamia (kivéve a jól kontrollált fiaci fibrilációt). A szívbetegség ismert kórtörténetében vagy jelenlegi tüneteiben, vagy a kardiotoxikus szerekkel végzett kezelés története a New York Heart Association funkció osztályozásával klinikai kockázatértékelést kell végeznie a szív működéséről; Ahhoz, hogy jogosultak legyenek erre a vizsgálatra, a betegeknek 2B vagy annál jobb osztálynak kell lenniük.
• Terhes és/vagy szoptatás. A gyermekkori potenciállal rendelkező nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a CAR-T-terápia megkezdése előtti 14 napon belül.
• A kezelés első napját megelőző 30 napon belül élő, enyhített oltás kézhezvétele.
• Allogén szövet/szilárd szervtranszplantációval vagy allogén őssejt -transzplantációval rendelkezik.
• Nem tud szubkután terápiát kapni.
• A T -sejtek malignitásának korábbi története.
• A veleszületett immunhiány szindróma korábbi története.
• Az autoimmun betegség korábbi története az elmúlt 2 évben jelentős betegség aktivitással, ideértve, de nem korlátozva a szisztémás lupus erythematosus-t, a rheumatoid arthritis-t, a gyulladásos bélbetegséget, a Sézary-szindrómát, a vaszkulitisz vagy a glomerulonephritis, a Bell béllyel, a Guillain-Barré-szindróma vagy a Sklerosis többszörös.
• A plazma sejt leukémia, szisztémás amiloidózis, versek szindróma vagy multiplex myeloma korábbi története a központi idegrendszeri részvétellel.
• A karbantartási terápia megkezdését tervezi a 100. napon a Car-T-t követően.
• A klinikailag szignifikáns tüdőbetegségek, például a súlyos asztma, a súlyos COPD, a korlátozó tüdőbetegség, a tüneti pulmonáris embolia, a vizsgálat beiratkozásának, vagy az aktív vagy korábbi intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis/pneumonitis/pneumonitis története.