重组人IL-7（NT-I7）在BCMA CAR-T治疗后复发/难治性多发性骨髓瘤（CILTA-CEL）
2026年6月7日 更新者：Washington University School of Medicine
一项双盲，安慰剂对照期IB研究，评估重组人IL-7（NT-I7）在复发/难治性多发性骨髓瘤（CILTA-CEL）后的安全性和毒性（NT-I7）（CILTA-CEL）
CAR-T细胞疗法是复发和难治性多发性骨髓瘤（MM）的新兴治疗方式。 MM中的CAR-T治疗依赖于指导自体T细胞检测和清除表达B细胞成熟抗原（BCMA）的骨髓瘤细胞。 虽然BCMA CAR-T细胞处理的患者达到了出色的总体反应率，但他们的反应通常不耐用。 NT-I7促进了临床前淋巴瘤模型中的CAR-T细胞扩张和功效。 在接受CD19导向的CAR-T治疗的患者中，NT-I7增强了CAR-T扩展，同时安全可容忍。 NT-I7对多发性骨髓瘤BCMA CAR-T细胞的影响尚不清楚。
这是一种两臂，双盲，安慰剂对照，随机，单位地点IB研究，测试在复发和耐受性多发性骨髓瘤患者中向BCMA CAR-T治疗中添加NT-I7的安全性和毒性。 假设是NT-I7将促进CAR-T扩展和持久性，这将增强MM的清除，同时保持有利的安全性和毒性特征。 接受护理标准BCMA CAR-T（CILTA-CEL）的患者将随机分为NT-I7或安慰剂。 相关研究将评估CAR-T细胞扩张，持久性，免疫 - 表型，功能并与临床结局相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Slade, M.D., M.S.C.I.
- 电话号码：314-454-8304
- 邮箱：sladem@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
副研究员：
- Feng Gao, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- John F DiPersio, M.D., Ph.D.
-
接触：
- Michael Slade, M.D., M.S.C.I
- 电话号码：314-454-8304
- 邮箱：sladem@wustl.edu
-
首席研究员：
- Michael Slade, M.D., M.S.C.I
-
副研究员：
- Arun Cumpelik, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过IMWG标准诊断出具有可测量疾病的多发性骨髓瘤。
- 有资格获得护理标准BCMA CAR-T细胞疗法。
- 每次评估的预期寿命≥12周。
- 至少18岁。
- ECOG性能状态≤2
足够的器官功能如下所定义：
- 总胆红素≤1.5x iuln
- ast（sgot）/alt（sgpt）≤3.0x iuln
- Cockcroft-Gault的肌酐清除> 30 ml/min
- NT-I7对发展中胎儿的影响尚不清楚。 因此，生育潜力和男性的妇女必须同意在研究入学前使用足够的避孕措施，直到完成NT-I7治疗/安慰剂/安慰剂（对应于CAR-T第125天）后90天。 如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，或者应该怀疑自己生育了一个孩子，则必须立即通知她的医生。
- 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力。 合法授权的代表可以代表研究参与者签署并给予知情同意。
排除标准：
- 接受了之前的BCMA定向治疗。
- 其自然病史有可能干扰研究方案的安全性或功效评估的可能性恶性肿瘤。 不符合该定义的先验或并发恶性肿瘤的患者有资格参加该试验。
- 目前在CAR-T输液前14天内收到或已收到其他任何研究代理。
- 与NT-I7或研究中使用的其他药物相似的化学或生物形成化合物所归因于过敏反应的史。
- Uncontrolled intercurrent illness including but not limited to: ongoing or active infection (bacterial, fungal, viral, or tuberculosis, including known hepatitis A, B, or C, or HIV (testing not required)), symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia (except well-controlled atrial fibrillation). 具有已知病史或当前心脏病症状的患者，或使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估；为了符合此试验的资格，患者应该是2B或更高的级别。
- 怀孕和/或母乳喂养。 生育潜力的妇女必须在开始CAR-T治疗前14天内进行阴性血清妊娠试验。
- 在治疗的第一天前30天内，接收活疫苗。
- 具有同种异体组织/固体器官移植或同种异体干细胞移植。
- 无法接受皮下治疗。
- T细胞恶性肿瘤的先前史。
- 先天性免疫缺陷综合征的先前史。
- 在过去的两年中，自身免疫性疾病的先前病史具有重要的疾病活性，包括但不限于全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，炎症性肠病，塞扎里综合征，血管炎或肾小球肾炎，贝尔的palsy，鼠尾草，吉拉恩 - 巴雷氏症综合症或多重鳞片。
- 血浆细胞白血病，全身性淀粉样变性，诗歌综合征或多发性骨髓瘤的先前史。
- 计划在CAR-T疗法第100天之前开始维护治疗。
- 临床上重要的肺部疾病的病史，例如严重的哮喘，严重的COPD，限制性肺部疾病，在研究入学前3个月内有症状的肺栓塞，或活跃或先前的间质性肺部疾病/肺炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增剂量水平-1：NT-I7
患者将在第14天接受480μg/kg的NT-I7肌肉注射，并在第35天接受第二剂。
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NT-I7将由Neoimmunetech Inc提供
其他名称：
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实验性的：剂量递增剂量水平1（起始剂量）：NT-I7
患者将在第14天接受600微克/公斤NT-I7肌肉注射，并在第35天接受第二剂。
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NT-I7将由Neoimmunetech Inc提供
其他名称：
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实验性的：剂量递增剂量水平 2：NT-I7
患者将在第14天接受720微克/千克NT-I7肌肉注射，并在第35天接受第二剂。
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NT-I7将由Neoimmunetech Inc提供
其他名称：
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实验性的：剂量扩展：NT-I7
被随机分配至干预组的患者将在第14天接受推荐II期剂量的NT-I7肌肉注射，并在第35天接受第二剂。
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NT-I7将由Neoimmunetech Inc提供
其他名称：
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假比较器：剂量扩展：安慰剂
被随机分配到对照组的患者将在第14天和第35天接受安慰剂。
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安慰剂将由Neoimmunetech Inc提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非血液学≥3级治疗相关不良事件发生率（不包括预期的预处理相关不良事件）
大体时间：从第14天到第100天
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根据CTCAE v 5.0进行分级。
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从第14天到第100天
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推荐二期剂量（仅限剂量递增阶段）
大体时间：对于所有剂量递增阶段的患者，直至第65天（预计为3个月零65天）
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推荐II期剂量（RP2D）定义为在剂量限制性毒性（DLT）评估期内，经测试的最高剂量水平或在2名或更多患者出现剂量限制性毒性的剂量水平之下紧邻的剂量水平。
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对于所有剂量递增阶段的患者，直至第65天（预计为3个月零65天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRD负性（10^5截止）
大体时间：在第100天
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在第100天
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MRD负性（10^6截止）
大体时间：在第100天
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在第100天
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通过IMWG标准，具有严格完整响应（SCR）的参与者数量
大体时间：在第100天
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在第100天
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无进展生存（PFS）
大体时间：在第365天
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在第365天
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根据ASTCT共识评分，具有≥2级CR和ICAN的参与者数量
大体时间：从第0天到第100天
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从第0天到第100天
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根据ASTCT共识评分，具有≥3级CR和ICAN的参与者数量
大体时间：从第0天到第100天
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从第0天到第100天
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非释放死亡率（NRM）的发生率
大体时间：到第365天
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就本研究的目的而言，NRM是CAR-T细胞输注后死亡，没有进行性骨髓瘤的证据。
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到第365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Slade, M.D., M.S.C.I、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月5日
初级完成 (估计的)
2028年3月10日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月22日
首次发布 (实际的)
2025年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月7日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202601207
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在分析本研究的主要终点的手稿后，可以共享识别的患者水平数据。
IPD 共享时间框架
审判完成后最多5年。
IPD 共享访问标准
有兴趣的研究人员寻求访问与此试验有关的取消识别数据，应与Sladem@wustl.edu联系首席研究员。
请求将逐案考虑。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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