Validação de Movimento do Sensor Milky Way
13 de agosto de 2026 atualizado por: ivWatch, LLC
Milky Way Sensor: Validação do Dispositivo para Tecidos Não Infiltrados
Um estudo de braço único com 20 voluntários adultos para avaliar a segurança e eficácia dos sensores ivWatch na observação de tecidos não infiltrados (normais) em locais comuns de terapia intravenosa periférica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- ivWatch LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Indivíduo saudável, verificado por uma designação elegível no Formulário de Histórico de Saúde
Critérios de Exclusão:
- Atualmente inscrito noutro ensaio clínico
- Atualmente grávida ou a tentar engravidar
- Condição médica grave e não controlada
- Tatuagem(ns), cicatrizes ou hematomas que limitem severamente a visualização da veia num local de monitorização do sensor
- Alergia a adesivo médico
- Ocorrência de sonambulismo no último ano
- Dependência atual de drogas/álcool
- Doente ou teve uma infeção nos últimos 14 dias
- Hospitalizado nos últimos 14 dias
- Febre no momento da visita do estudo (≥38,0°C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tecido Não Infiltrado
O ivWatch Model 400 monitorizou um local intravenoso periférico comum durante um período de observação de 24 horas.
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O ivWatch Model 400 monitorizou tecido em locais intravenosos comuns durante um período de 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Red Check IV Notification Rate Per Day
Prazo: 24 Hours
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The ivWatch Model 400 issues Check IV notifications to communicate the need for a clinician to check an IV site.
A red notification suggests an increased likelihood that an IV infiltration may be occurring, with a greater likelihood relative to a yellow notification.
This measure describes the average number of red notifications issued by the ivWatch device in a given day when monitoring normal, non-infiltrated tissues.
The 95% confidence interval for the red notification rate was calculated using a negative binomial regression model.
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24 Hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IVW-CLR-CS37-400
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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