Validace pohybu senzoru Mléčné dráhy
13. srpna 2026 aktualizováno: ivWatch, LLC
Milky Way Sensor: Validace zařízení pro neinfiltrované tkáně
Jednoramenná studie na 20 dospělých dobrovolnících k posouzení bezpečnosti a účinnosti senzorů ivWatch při pozorování neinfiltrovaných (normálních) tkání na běžných místech periferní IV terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- ivWatch LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Zdravý jedinec, ověřeno způsobilým označením ve formuláři zdravotní historie
Vylučovací kritéria:
- Aktuálně zařazen do jiné klinické studie
- Aktuálně těhotná nebo snaha o otěhotnění
- Závažný a nekontrolovaný zdravotní stav
- Tetování, jizvy nebo modřiny, které výrazně omezují vizualizaci žil v místě monitorování senzoru
- Alergie na lékařské lepidlo
- Výskyt náměsíčnosti v posledním roce
- Aktuální závislost na drogách/alkoholu
- Nemoc nebo infekce v posledních 14 dnech
- Hospitalizace v posledních 14 dnech
- Horečka v době studijní návštěvy (≥38,0°C)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neproniknutá tkáň
Přístroj ivWatch Model 400 monitoroval běžné periferní místo nitrožilního vstupu během 24hodinového pozorovacího období.
|
Přístroj ivWatch Model 400 monitoroval tkáň na běžných místech nitrožilní aplikace po dobu 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Red Check IV Notification Rate Per Day
Časové okno: 24 Hours
|
The ivWatch Model 400 issues Check IV notifications to communicate the need for a clinician to check an IV site.
A red notification suggests an increased likelihood that an IV infiltration may be occurring, with a greater likelihood relative to a yellow notification.
This measure describes the average number of red notifications issued by the ivWatch device in a given day when monitoring normal, non-infiltrated tissues.
The 95% confidence interval for the red notification rate was calculated using a negative binomial regression model.
|
24 Hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2026
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IVW-CLR-CS37-400
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .