Walidacja Ruchu Czujnika Drogi Mlecznej
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ivWatch, LLC
Czujnik Drogi Mlecznej: Walidacja Urządzenia dla Tkanek Nieinfiltrowanych
Jednoramienne badanie z udziałem 20 dorosłych ochotników, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności czujników ivWatch podczas obserwacji nieinfiltrowanych (normalnych) tkanek w typowych miejscach terapii dożylnej obwodowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- ivWatch LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Zdrowa osoba, potwierdzona odpowiednim oznaczeniem w Formularzu Historii Zdrowia
Kryteria wykluczenia:
- Aktualnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Aktualnie w ciąży lub planująca zajście w ciążę
- Poważny i niekontrolowany stan medyczny
- Tatuaż(e), blizny lub siniaki, które poważnie ograniczają wizualizację żył w miejscu monitorowania czujnika
- Alergia na klej medyczny
- Wystąpienie lunatykowania w ciągu ostatniego roku
- Aktualna zależność od narkotyków/alkoholu
- Chory lub miał infekcję w ciągu ostatnich 14 dni
- Hospitalizowany w ciągu ostatnich 14 dni
- Gorączka w czasie wizyty studyjnej (≥100,4°F)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tkanka Nieinfiltrowana
Model ivWatch 400 monitorował typowe obwodowe miejsce wkłucia dożylnego przez 24-godzinny okres obserwacji.
|
Urządzenie ivWatch Model 400 monitorowało tkankę w typowych miejscach wkłuć dożylnych przez okres 24 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Red Check IV Notification Rate Per Day
Ramy czasowe: 24 Hours
|
The ivWatch Model 400 issues Check IV notifications to communicate the need for a clinician to check an IV site.
A red notification suggests an increased likelihood that an IV infiltration may be occurring, with a greater likelihood relative to a yellow notification.
This measure describes the average number of red notifications issued by the ivWatch device in a given day when monitoring normal, non-infiltrated tissues.
The 95% confidence interval for the red notification rate was calculated using a negative binomial regression model.
|
24 Hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVW-CLR-CS37-400
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .