Валидация движения сенсора Млечный Путь
13 августа 2026 г. обновлено: ivWatch, LLC
Milky Way Sensor: Валидация устройства для неинфильтрированных тканей
Однократное исследование с участием 20 взрослых добровольцев для оценки безопасности и эффективности датчиков ivWatch при наблюдении за неинфильтрированными (нормальными) тканями в типичных местах проведения периферической внутривенной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- ivWatch LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Здоровый человек, подтвержденный соответствующей отметкой в Форме истории здоровья
Критерии исключения:
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
- В настоящее время беременна или планирует беременность
- Тяжелое и неконтролируемое медицинское состояние
- Татуировка(и), рубцы или синяки, которые серьезно ограничивают визуализацию вен в месте установки датчика
- Аллергия на медицинский клей
- Случаи лунатизма в течение последнего года
- Текущая зависимость от наркотиков/алкоголя
- Болел или имел инфекцию в последние 14 дней
- Госпитализирован в последние 14 дней
- Повышенная температура во время визита для исследования (≥100.4°F)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинфильтрированная ткань
Монитор ivWatch Model 400 наблюдал за обычным периферическим местом установки внутривенного катетера в течение 24-часового периода наблюдения.
|
Монитор ivWatch Model 400 отслеживал состояние тканей на стандартных местах внутривенных инъекций в течение 24-часового периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Red Check IV Notification Rate Per Day
Временное ограничение: 24 Hours
|
The ivWatch Model 400 issues Check IV notifications to communicate the need for a clinician to check an IV site.
A red notification suggests an increased likelihood that an IV infiltration may be occurring, with a greater likelihood relative to a yellow notification.
This measure describes the average number of red notifications issued by the ivWatch device in a given day when monitoring normal, non-infiltrated tissues.
The 95% confidence interval for the red notification rate was calculated using a negative binomial regression model.
|
24 Hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IVW-CLR-CS37-400
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .