Vacinação contra a Gripe após Síndrome Coronária Aguda (InVaACS)
10 de janeiro de 2026 atualizado por: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se a vacinação contra a gripe pode prevenir eventos cardíacos adversos em pacientes chineses com síndrome coronária aguda. As principais questões que pretende responder são:
- Se a vacinação contra a gripe pode diminuir os eventos de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral?
- Se a vacinação contra a gripe pode diminuir os eventos de morte por todas as causas, revascularização não planeada, hospitalização não planeada por insuficiência cardíaca ou por arritmia?
Se houver um grupo de comparação: Os investigadores compararão a vacinação contra a gripe e o placebo para verificar se os eventos cardíacos adversos diminuem.
Os participantes receberão uma vacinação contra a gripe ou placebo após a inscrição e serão contactados por telefone para acompanhamento 1 mês, 6 meses e 1 ano após a alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6620
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Sun
- Número de telefone: +86-15527674573
- E-mail: sunyang.7@163.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Yang Sun, MD
- Número de telefone: 86-15527674573
- E-mail: sunyang.7@163.com
-
Investigador principal:
- Dao Wen Wang, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com SCA com idade entre 18 e 80 anos.
- Voluntário para o estudo e consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Participação em quaisquer ensaios clínicos com medicamentos nos últimos 3 meses.
- Pacientes com complicações potencialmente fatais, ou quando os investigadores determinarem que a esperança de vida do paciente não excede 1 ano.
- Doença neurológica grave (doença de Alzheimer, síndrome de Parkinson, progressão de membros inferiores ou pacientes surdos).
- Histórico prévio de cancro ou tumor, ou exame patológico que confirme lesões pré-cancerosas (como carcinoma ductal in situ da mama, ou hiperplasia atípica do colo do útero).
- Pacientes que se recusem a cumprir os requisitos deste estudo para completar o trabalho de investigação.
- Pacientes que receberam a vacina contra a gripe no último ano.
- Pacientes com contraindicações para a vacinação contra a gripe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vacinação contra a gripe
os pacientes receberão a vacina contra a gripe
|
Os doentes recebem uma injeção de 0,5 ml da vacina contra a gripe
|
|
Comparador de Placebo: placebo
os pacientes receberão placebo (PBS)
|
Os doentes receberão uma injeção de 0.5ml de PBS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Prazo: 12 meses
|
O número de participantes com morte cardiovascular, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (primeira ocorrência) até 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
O número de participantes com morte por todas as causas até 12 meses
|
12 meses
|
|
morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
|
O número de participantes com morte cardiovascular até aos 12 meses
|
12 meses
|
|
AVC
Prazo: 12 meses
|
O número de participantes com acidente vascular cerebral até 12 meses
|
12 meses
|
|
enfarte do miocárdio
Prazo: 12 meses
|
O número de participantes com enfarte do miocárdio até aos 12 meses
|
12 meses
|
|
hospitalização não planeada por insuficiência cardíaca ou por arritmia
Prazo: 12 meses
|
O número de participantes com hospitalização não planeada por insuficiência cardíaca ou por arritmia até 12 meses
|
12 meses
|
|
revascularização não planeada
Prazo: 12 meses
|
O número de participantes com revascularização não planeada até 12 meses
|
12 meses
|
|
trombose do stent
Prazo: 12 meses
|
O número de participantes com trombose do stent até aos 12 meses
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
doença semelhante à gripe
Prazo: 12 meses
|
O número de participantes com febre (temperatura corporal ≥38℃) acompanhada de tosse ou dor de garganta até 12 meses
|
12 meses
|
|
hospitalização por gripe
Prazo: 12 meses
|
O número de participantes hospitalizados por gripe até 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InVaACS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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