急性冠症候群後のインフルエンザワクチン接種 (InVaACS)
2026年1月10日 更新者：Dao Wen Wang、Tongji Hospital
この臨床試験の目的は、インフルエンザワクチン接種が、中国人の急性冠症候群患者における有害な心臓イベントを予防できるかどうかを学ぶことです。 この試験が答えようとする主な質問は次の通りです：
- インフルエンザワクチン接種が、心血管死、心筋梗塞、または脳卒中のイベントを減少させることができるか？
- インフルエンザワクチン接種が、全死亡、計画外血行再建術、心不全または不整脈のための計画外入院のイベントを減少させることができるか？
比較群がある場合：研究者は、インフルエンザワクチン接種とプラセボを比較し、有害な心臓イベントが減少するかどうかを確認します。
参加者は、登録後にインフルエンザワクチン接種またはプラセボを受け、退院後1ヶ月、6ヶ月、1年の時点でフォローアップの電話連絡を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6620
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Sun
- 電話番号：+86-15527674573
- メール：sunyang.7@163.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Yang Sun, MD
- 電話番号：86-15527674573
- メール：sunyang.7@163.com
-
主任研究者：
- Dao Wen Wang, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 18歳から80歳までのACS患者。
- 研究への自発的な参加および書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 過去3か月以内に薬物臨床試験に参加した者。
- 生命を脅かす合併症を有する患者、または研究者が患者の生存期間が1年以内と判断した者。
- 重篤な神経疾患（アルツハイマー病、パーキンソン症候群、進行性下肢障害または聴覚障害患者）。
- 癌または腫瘍の既往歴、または病理学的検査で前癌病変が確認された者（乳管上皮内癌、子宮頸部異形成など）。
- 本研究の要件に従って研究作業を完了することを拒否した患者。
- 過去1年以内にインフルエンザワクチン接種を受けた患者。
- インフルエンザワクチン接種の禁忌を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インフルエンザワクチン接種
患者はインフルエンザワクチン接種を受ける
|
患者は0.5mlのインフルエンザワクチンを接種します
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボ（PBS）を受け取ります
|
患者は0.5mlのPBS注射を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死、心筋梗塞または脳卒中の複合エンドポイント
時間枠：12か月
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12か月までに心血管死、心筋梗塞または脳卒中（初回発生）を経験した参加者数。
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12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死亡
時間枠：12ヶ月
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12か月までの全死因による参加者数
|
12ヶ月
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心血管死
時間枠：12か月
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12ヶ月までの心血管死亡を伴う参加者数
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12か月
|
|
脳卒中
時間枠：12ヶ月
|
12か月までの脳卒中を発症した参加者数
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12ヶ月
|
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心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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12か月までの心筋梗塞を有する参加者の数
|
12ヶ月
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心不全または不整脈による予定外入院
時間枠：12か月
|
12ヵ月までの心不全または不整脈による予定外入院を経験した参加者数
|
12か月
|
|
計画外血行再建術
時間枠：12か月
|
「12ヵ月までの予定外血行再建術を要した参加者数」
|
12か月
|
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ステント血栓症
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月までのステント血栓症を有する参加者数
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザ様疾患
時間枠：12か月
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12ヵ月までに咳または喉の痛みを伴う発熱（体温≥38℃）を経験した参加者の数
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12か月
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インフルエンザによる入院
時間枠：12ヶ月
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インフルエンザによる入院を12ヶ月までに経験した参加者数
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dao Wen Wang、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月3日
一次修了 (推定)
2029年3月30日
研究の完了 (推定)
2029年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (推定)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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