- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07295184
Efeito da Dor de Rebote na Delíria Pós-Operatória em Cuidados Intensivos em Pacientes Submetidos a Cirurgia da Anca com Bloqueio Nervoso Periférico
Efeito da Dor de Rebote na Delirium Pós-Operatória em Cuidados Intensivos em Doentes Submetidos a Cirurgia da Anca com Bloqueio Nervoso Periférico: Um Estudo Observacional Prospectivo
O delirium pós-operatório é uma complicação significativa e frequentemente encontrada em pacientes submetidos a cirurgia da anca, particularmente entre idosos. O delirium pós-operatório está associado a consequências graves, incluindo estadia prolongada na unidade de cuidados intensivos, taxas de complicações aumentadas, maior risco de mortalidade e custos de saúde crescentes.
A incidência de delirium pós-operatório após cirurgia de fratura da anca foi relatada entre 13% e 55,9%, indicando um fardo clínico substancial.
O controlo eficaz da dor pós-operatória é crucial não apenas para manter a qualidade de vida, mas também para preservar o bem-estar cognitivo. Neste contexto, os bloqueios nervosos periféricos são frequentemente utilizados para o manejo da dor após cirurgia da anca.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delirium pós-operatório é uma complicação significativa e comum em pacientes submetidos a cirurgia da anca, particularmente entre os idosos. O delirium pós-operatório está associado a consequências graves, incluindo estadia prolongada na unidade de cuidados intensivos, aumento das taxas de complicações, maior risco de mortalidade e custos crescentes de saúde.
A incidência de delirium pós-operatório após cirurgia de fratura da anca foi relatada entre 13% e 55,9%, indicando um fardo clínico substancial.
O controlo eficaz da dor pós-operatória é fundamental não só para manter a qualidade de vida, mas também para preservar o bem-estar cognitivo. Neste contexto, os bloqueios nervosos periféricos são frequentemente utilizados para o controlo da dor após cirurgia da anca.
Nos últimos anos, o bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular e o bloqueio supra-inguinal da fáscia ilíaca ganharam atenção como técnicas de anestesia regional que proporcionam analgesia eficaz ao visar os ramos nervosos que inervam a cápsula anterior da articulação da anca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hasan SENAY, M.D.
- Número de telefone: 05055078822
- E-mail: hasansenay@msn.com
Locais de estudo
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Karatay
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Konya, Karatay, Turquia (Türkiye), 42100
- Recrutamento
- Konya City Hospital
-
Contato:
- hasan şenay, MD
- Número de telefone: +905055078822
- E-mail: drhasansenay@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Realizámos um estudo piloto em 20 pacientes utilizando o teste de 'testes de adequação do ajuste: tabelas de contingência' com o software G Power. No nosso estudo, a incidência de dor de rebote foi de 40%, e o delirium pós-operatório desenvolveu-se em 50% dos pacientes com dor de rebote, em comparação com 8,3% nos pacientes sem dor de rebote.
Com base nestes dados, foi encontrado um tamanho de efeito de 0,356, e foi realizada uma análise utilizando α=0,05, 90% de poder.
O tamanho da amostra foi calculado como 83 pacientes. Considerando a taxa de abandono, foi calculado que um total de 90 pacientes (36 pacientes com dor de rebote e 54 pacientes sem dor de rebote) seriam incluídos no estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18-80 anos
- Grupos de risco ASA I-III
- A submeter-se a cirurgia eletiva da anca
Critérios de Exclusão:
- História pré-operatória de delirium, demência ou doença neurológica grave
- Comprometimento cognitivo atual ou deficiência auditiva ou visual grave que possa afetar a avaliação da dor
- Desenvolvimento de necessidade de ventilação mecânica na unidade de cuidados intensivos; Necessidade de cirurgia bilateral da anca
- Falha em fornecer analgesia significativa após aplicação do bloqueio devido a dor cirúrgica fora do âmbito do bloqueio
- Incapacidade do paciente para completar o diário de dor durante o acompanhamento pós-operatório;
- Cirurgia urgente da anca
- Falha voluntária em dar consentimento ou pedido para retirar-se do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium
Prazo: 72 horas
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A incidência de delirium será avaliada nas primeiras 72 horas pós-operatórias na unidade de cuidados intensivos.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Rebound pain
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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