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Um estudo de escalonamento de dose de Fase I/II da segurança, tolerabilidade e eficácia da pequena molécula KIO-301 administrada por via intravítrea a pacientes com retinite pigmentosa (ABACUS) (ABACUS)

28 de abril de 2026 atualizado por: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de escalonamento de dose de fase I/II da segurança, tolerabilidade e eficácia da pequena molécula KIO-301 administrada por via intravítrea a pacientes com retinite pigmentosa (ABACUS). Rótulo aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo Principal: avalia a segurança e tolerabilidade de doses únicas de KIO-301 quando administradas por via intravítrea a participantes com retinose pigmentar e coroideremia.

Sub-estudo: determina a fiabilidade teste/reteste das avaliações da visão funcional em participantes com baixa acuidade visual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2001
        • Save Sight Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Harley Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico clínico de retinite pigmentosa.
  • Ter uma acuidade visual de nenhuma percepção de luz ou percepção de luz nua para Coorte 1 confirmada com um LogMar > 3 usando o Berkeley Rudimentary Vision Test (BRVT) e ter uma acuidade visual de contagem de dedos ou movimento da mão conforme confirmado por um LogMar < 3,0 e > 1,6 usando o BRVT para Coorte 2.
  • Ter acuidade visual semelhante em ambos os olhos, definida como uma diferença LogMar entre os olhos de < 0,05 usando o BRVT.

Critério de exclusão:

  1. Ter evidência de doença material/substancial do nervo óptico.
  2. Ter um histórico de descolamentos de retina.
  3. Tem doença ocular clinicamente significativa (por exemplo, edema da córnea, uveíte, ceratoconjuntivite seca grave) que pode interferir no estudo ou opacidades clinicamente significativas da mídia.
  4. Ter alta pressão intraocular (PIO) > 22 mm Hg.
  5. Ter feito uma cirurgia intraocular anterior (excluindo cirurgia de facocatarata).
  6. Tem afacia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Retinite Pigmentosa e Coroideremia
Medicamento: KIO-301
Injeção intravítrea de KIO-301 em doses crescentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Resultado Primário do Estudo Principal
Prazo: 84 dias.
Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, avaliados por alterações gerais na espessura e aparência da retina, química clínica e hematologia, e outras avaliações oculares.
84 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Resultado do Sub-estudo
Prazo: 42 dias.
Fiabilidade teste/reteste das avaliações da visão funcional.
42 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Casson, Royal Adelaide Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KIO-301-1101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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