- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07359950
Terapia Musical Baseada em Filmes com Orientação Verbal Gerada por IA para Ansiedade em Jovens Adultos (EAST-MUSIC)
Efeitos da Musicoterapia Baseada em Filme com Sugestões Verbais Culturalmente Adaptadas Geradas por LLM na Ansiedade, Afeto e Frequência Cardíaca em Jovens Adultos Chineses: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo tem como objetivo examinar se o relaxamento baseado em música combinado com diferentes tipos de orientação verbal pode ajudar a reduzir a ansiedade e melhorar o bem-estar emocional em jovens adultos.
Os estudantes universitários frequentemente experienciam níveis elevados de stress relacionados com exigências académicas e a vida quotidiana. Ouvir música é comumente utilizado como um método simples e seguro para promover o relaxamento. Para além da própria música, a orientação verbal durante a audição de música pode influenciar a forma como os indivíduos imaginam, interpretam e respondem emocionalmente à experiência musical.
Neste estudo, os participantes são aleatoriamente atribuídos a um de três grupos. Um grupo ouve música acompanhada por orientação verbal gerada por um modelo de linguagem de grande escala e concebida para refletir imagética estética oriental. Um segundo grupo ouve música com orientação de relaxamento padrão comummente utilizada em musicoterapia. Um terceiro grupo ouve música relaxante sem qualquer orientação verbal. Cada participante participa numa única sessão de audição de música com duração aproximada de 25-30 minutos.
Os níveis de ansiedade, emoções positivas e negativas, e a frequência cardíaca são medidos antes e depois da sessão musical. Ao comparar os resultados entre os três grupos, este estudo procura compreender melhor se a orientação verbal adaptada culturalmente pode melhorar os efeitos do relaxamento baseado em música para jovens adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de centro único, concebido para investigar os efeitos de intervenções baseadas em música com diferentes tipos de orientação verbal na ansiedade e na regulação emocional em jovens adultos.
Estudantes universitários elegíveis são recrutados e aleatoriamente atribuídos em números iguais a um de três grupos paralelos: (1) uma intervenção musical com orientação verbal gerada por um modelo de linguagem de grande dimensão e concebida para evocar imagética estética oriental; (2) uma condição de musicoterapia padrão que inclui sugestões verbais convencionais orientadas para o relaxamento; e (3) uma condição de relaxamento apenas com música, sem orientação verbal. A randomização é realizada utilizando um procedimento simples de alocação aleatória.
Todos os participantes completam avaliações de base antes da intervenção. Cada participante participa então numa única sessão de audição musical com duração de aproximadamente 25-30 minutos, num ambiente de sala de aula silencioso. Durante a sessão, os participantes estão sentados confortavelmente com os olhos fechados e são instruídos a ouvir a música atentamente. A orientação verbal, quando presente, é fornecida por um investigador durante a sessão musical.
Os resultados primários e secundários são avaliados imediatamente antes e depois da intervenção. A ansiedade é medida utilizando uma escala de ansiedade padronizada de autorrelato. Os estados emocionais são avaliados utilizando medidas validadas de afeto positivo e negativo. A frequência cardíaca é registada como um indicador fisiológico objetivo de excitação autonómica, utilizando um método de fotopletismografia baseado em smartphone.
Este estudo visa fornecer evidência empírica sobre se a orientação verbal adaptada culturalmente, gerada por inteligência artificial, pode potenciar os efeitos psicológicos e fisiológicos do relaxamento baseado em música em jovens adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Aba, Sichuan, China
- Aba Teachers College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 25 anos no momento da inscrição.
- Atualmente matriculado como estudante universitário.
- Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposto a participar numa sessão única de audição musical com duração de aproximadamente 25-30 minutos.
- Capaz de completar questionários de autorrelato antes e depois da intervenção.
Critérios de Exclusão:
- História autorrelatada de distúrbios psiquiátricos diagnosticados (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtornos de ansiedade, transtornos psicóticos).
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos que possam afetar significativamente o humor ou a ansiedade.
- Deficiência auditiva autorrelatada que possa interferir na audição musical.
- Condições cardiovasculares ou outras condições médicas autorrelatadas que possam afetar as medições da frequência cardíaca.
- Participação em outros estudos de intervenção psicológica ou comportamental nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia Musical de Imagens Orientais
Os participantes atribuídos a este grupo ouvem um programa musical curado acompanhado por orientação verbal gerada por um modelo de linguagem de grande escala.
A orientação verbal foi concebida para evocar imagética estética oriental e é entregue durante uma única sessão de audição musical de 25-30 minutos.
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Os participantes ouvem um programa de música selecionada acompanhado por orientação verbal gerada por um modelo de linguagem de grande escala.
A orientação verbal é concebida para evocar imagética estética oriental e é fornecida por um investigador durante uma única sessão de audição musical de 25-30 minutos num ambiente tranquilo.
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Comparador Ativo: Grupo de Terapia Musical Padrão
Os participantes atribuídos a este grupo ouvem música acompanhada de orientação verbal padrão orientada para o relaxamento, comummente utilizada na prática da musicoterapia.
A intervenção é realizada durante uma única sessão de audição musical de 25-30 minutos.
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Os participantes ouvem música acompanhada por orientação verbal padrão orientada ao relaxamento, comumente utilizada na prática de musicoterapia.
A orientação é fornecida durante uma única sessão de audição musical de 25 a 30 minutos num ambiente tranquilo.
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Comparador Ativo: Grupo de Relaxamento Apenas com Música
Os participantes atribuídos a este grupo ouvem música relaxante sem qualquer orientação verbal durante uma única sessão de 25 a 30 minutos.
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Os participantes ouvem música relaxante sem qualquer orientação verbal durante uma única sessão de 25 a 30 minutos num ambiente tranquilo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Ansiedade de Estado
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a única sessão de audição musical de 25-30 minutos
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A ansiedade-estado é avaliada através da subescala Estado do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-E), um questionário de autorresposta validado composto por 20 itens.
As pontuações variam de 20 a 80, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade-estado.
O desfecho primário é a alteração na pontuação do STAI-E desde antes até imediatamente após a intervenção.
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Imediatamente antes e imediatamente após a única sessão de audição musical de 25-30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação de Afeto Positivo
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a única sessão de audição musical de 25-30 minutos
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O afeto positivo é medido através da subescala de Afeto Positivo da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS).
A subescala consiste em 10 itens que avaliam estados emocionais positivos, sendo que pontuações mais altas indicam um maior afeto positivo.
O resultado é definido como a alteração na pontuação de afeto positivo desde antes até imediatamente após a intervenção.
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Imediatamente antes e imediatamente após a única sessão de audição musical de 25-30 minutos
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Alteração no Score de Afeto Negativo
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a única sessão de audição musical de 25-30 minutos
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O afeto negativo é medido através da subescala de Afeto Negativo do Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
A subescala é composta por 10 itens que avaliam estados emocionais negativos, com pontuações mais elevadas a indicar um afeto negativo mais intenso.
O resultado é definido como a alteração na pontuação do afeto negativo desde antes até imediatamente após a intervenção.
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Imediatamente antes e imediatamente após a única sessão de audição musical de 25-30 minutos
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Alteração da Frequência Cardíaca
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a única sessão de audição musical de 25-30 minutos
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A frequência cardíaca é registada como um indicador fisiológico objetivo de excitação autonómica utilizando um método de fotopletismografia baseado em smartphone.
O resultado é definido como a alteração na frequência cardíaca média medida imediatamente antes e imediatamente após a intervenção.
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Imediatamente antes e imediatamente após a única sessão de audição musical de 25-30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen Li, PhD, Aba Teachers College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM-JEPeM-22120811
- USM/JEPeM/22120811 (Identificador de registro: Universiti Sains Malaysia Human Research Ethics Committee (JEPeM))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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