Comparação in situ do potencial de remineralização do dentifrício fluoretado otimizado com o dentifrício fluoretado de controle
29 de maio de 2025 atualizado por: Domenick Zero, Indiana University
Comparação do potencial de remineralização de um dentifrício fluoretado otimizado com um dentifrício fluoretado de controle usando um modelo de cárie in situ
O objetivo deste estudo é comparar o potencial de remineralização de um dentifrício fluoretado otimizado com um dentifrício fluoretado de controle em um modelo de cárie in situ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo de design cruzado duplo-cego, de centro único e de 3 vias.
Dois a três dias antes do início de cada período de tratamento, os participantes terão seus dentes limpos para remover toda placa e cálculo acessível e receberão um dentifrício sem flúor para usar até a próxima consulta.
No início de cada período de teste, duas amostras redondas de esmalte bovino parcialmente desmineralizado de 4 mm cobertas com gaze serão colocadas na superfície vestibular de dois dentes posteriores da prótese (o local da amostra pode se estender até a área do flange bucal, se necessário) do mesmo lado da prótese parcial.
Assim que as amostras forem colocadas, os participantes usarão suas próteses parciais vinte e quatro horas por dia e usarão o creme dental designado duas vezes ao dia, conforme as instruções, até a próxima consulta.
As amostras serão removidas após duas semanas, e os sujeitos passarão por pelo menos um período de lavagem de quatro a cinco dias seguido por outra limpeza e um período de introdução de dois a três dias.
Este processo será repetido até que todos os sujeitos tenham usado todos os três produtos de teste.
As alterações no conteúdo mineral dos espécimes de esmalte serão avaliadas por meio de microdureza superficial (SMH) e microrradiografia transversal (TMR).
A captação de flúor no esmalte (EFU) será determinada usando a técnica de biópsia de esmalte com microdrill.
Além disso, a resistência líquida aos ácidos (NAR) e a resistência comparativa aos ácidos (CAR) das amostras de esmalte desmineralizado serão determinadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- fornecer consentimento informado voluntário e por escrito;
- ter entre 18 e 85 anos;
- compreender e estar disposto, capaz e provável de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo;
- estar usando prótese parcial mandibular removível com espaço suficiente para acomodar dois espécimes redondos de 4 mm na superfície vestibular de dois dentes posteriores da prótese do mesmo lado;
- estar disposto e ser capaz de usar sua prótese parcial removível 24 horas por dia durante três (3) períodos de tratamento de duas semanas;
- estar disposto a permitir que o pessoal do estudo perfure locais de amostra em dois dentes de prótese na seção posterior de um lado de sua prótese parcial inferior, que pode se estender até a área do flange bucal abaixo dos dentes;
- estar em boa saúde médica e dentária, sem cárie ativa ou doença periodontal; NOTA: os indivíduos que apresentam cárie na triagem podem continuar no estudo se suas lesões cariosas forem restauradas antes do início do tratamento 1; e
- ter uma taxa de fluxo salivar na faixa de valores normais (taxa de fluxo de saliva total não estimulada ≥ 0,2 mL/min; taxa de fluxo de saliva total estimulada pela base da gengiva ≥ 0,8 mL/min).
Critério de exclusão:
- estar grávida atualmente, pretendendo engravidar durante o período do estudo ou amamentando;
- atualmente tem qualquer condição médica que possa interferir na segurança do sujeito durante o período do estudo;
- atualmente está tomando antibióticos ou tomou antibióticos nas duas semanas anteriores ao início do tratamento 1;
- intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um dos ingredientes declarados;
- ter participado de outro estudo clínico ou recebido um medicamento experimental dentro de 30 dias do início do tratamento 1; ou
- estar tomando suplementos de flúor, obrigado a usar enxaguatório bucal com flúor ou ter recebido um tratamento profissional com flúor nas duas semanas anteriores à colocação da amostra.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Teste positivo-placebo
Projeto Crossover-Limpeza, 2-3 dias de não fluoreto (F) Dentifrice, produto do período 1 por 2 semanas, lavagem de 4-5 dias, limpeza, dentifrice não-F de 2-3 dias, produto do período 2 por 2 semanas, lavagem de 4-5 dias, limpeza, 2-3 dias de dentifrice, período 3 por 2 semanas.
Sequência do produto: 1100 ppm F como produto de teste de fluoreto de sódio, 1100 ppm F como fluoreto de sódio (controle positivo), 0 ppm f (placebo, controle negativo)
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• Cada sujeito usará este produto durante um dos três períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
Outros nomes:
• Cada sujeito usará este produto durante um dos três períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
Outros nomes:
• Cada sujeito usará este produto durante um dos três períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
Outros nomes:
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Outro: Teste-placebo-positivo
Projeto Crossover-Limpeza, Dentifrício não F de 2-3 dias, produto do período 1 por 2 semanas, lavagem de 4-5 dias, limpeza, 2-3 dias de dentifrice não-F, produto do período 2 por 2 semanas, lavagem de 4-5 dias, limpeza, 2-3 dias de dentifrice não-f, período do período 3 por 2 semanas.
Sequência do produto: 1100 ppm F como produto de teste de fluoreto de sódio, 0 ppm F (placebo, controle negativo), 1100 ppm F como fluoreto de sódio (controle positivo)
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• Cada sujeito usará este produto durante um dos três períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
Outros nomes:
• Cada sujeito usará este produto durante um dos três períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
Outros nomes:
• Cada sujeito usará este produto durante um dos três períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
Outros nomes:
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Outro: Teste positivo-placebo
Projeto Crossover-Limpeza, Dentifrício não F de 2-3 dias, produto do período 1 por 2 semanas, lavagem de 4-5 dias, limpeza, 2-3 dias de dentifrice não-F, produto do período 2 por 2 semanas, lavagem de 4-5 dias, limpeza, 2-3 dias de dentifrice não-f, período do período 3 por 2 semanas.
Sequência do produto: 1100 ppm F como fluoreto de sódio (controle positivo), 1100 ppm F como produto de teste de fluoreto de sódio, 0 ppm f (placebo, controle negativo)
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• Cada sujeito usará este produto durante um dos três períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
Outros nomes:
• Cada sujeito usará este produto durante um dos três períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
Outros nomes:
• Cada sujeito usará este produto durante um dos três períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
Outros nomes:
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Outro: Teste positivo-placebo
Projeto Crossover-Limpeza, Dentifrício não F de 2-3 dias, produto do período 1 por 2 semanas, lavagem de 4-5 dias, limpeza, 2-3 dias de dentifrice não-F, produto do período 2 por 2 semanas, lavagem de 4-5 dias, limpeza, 2-3 dias de dentifrice não-f, período do período 3 por 2 semanas.
Sequência do produto: 1100 ppm f como fluoreto de sódio (controle positivo), 0 ppm f (placebo, controle negativo), 1100 ppm F como produto de teste de fluoreto de sódio
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• Cada sujeito usará este produto durante um dos três períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
Outros nomes:
• Cada sujeito usará este produto durante um dos três períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
Outros nomes:
• Cada sujeito usará este produto durante um dos três períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
Outros nomes:
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Outro: Placebo-teste positivo
Projeto Crossover-Limpeza, Dentifrício não F de 2-3 dias, produto do período 1 por 2 semanas, lavagem de 4-5 dias, limpeza, 2-3 dias de dentifrice não-F, produto do período 2 por 2 semanas, lavagem de 4-5 dias, limpeza, 2-3 dias de dentifrice não-f, período do período 3 por 2 semanas.
Sequência do produto: 0 ppm f (placebo, controle negativo), 1100 ppm F como produto de teste de fluoreto de sódio, 1100 ppm f como fluoreto de sódio (controle positivo)
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• Cada sujeito usará este produto durante um dos três períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
Outros nomes:
• Cada sujeito usará este produto durante um dos três períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
Outros nomes:
• Cada sujeito usará este produto durante um dos três períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
Outros nomes:
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Outro: Teste de placebo-positivo
Projeto Crossover-Limpeza, Dentifrício não F de 2-3 dias, produto do período 1 por 2 semanas, lavagem de 4-5 dias, limpeza, 2-3 dias de dentifrice não-F, produto do período 2 por 2 semanas, lavagem de 4-5 dias, limpeza, 2-3 dias de dentifrice não-f, período do período 3 por 2 semanas.
Sequência do produto: 0 ppm f (placebo, controle negativo), 1100 ppm F como fluoreto de sódio (controle positivo), 1100 ppm F como produto de teste de fluoreto de sódio
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• Cada sujeito usará este produto durante um dos três períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
Outros nomes:
• Cada sujeito usará este produto durante um dos três períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
Outros nomes:
• Cada sujeito usará este produto durante um dos três períodos de tratamento no desenho do estudo cruzado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de recuperação de microhedidão de superfície (%de recuperação SMH)
Prazo: no final de cada tratamento de duas semanas por
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O teste SMH foi usado para avaliar as alterações no status mineral de amostras de esmalte parcialmente desmineralizadas. %De recuperação SMH = (d1-r)/(d1-b) × 100 b = comprimento da indentação (µm) da amostra de esmalte sonoro na linha de base D1 = comprimento da indentação (µm) após desmineralização in vitro r = comprimento da indentação (µm) após a exposição intra-oral. |
no final de cada tratamento de duas semanas por
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação de fluoreto de esmalte (µg f/cm2)
Prazo: No final de cada período de tratamento de duas semanas
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A técnica de biópsia do esmalte Microdrill será usada para analisar o conteúdo de fluoreto das amostras de esmalte parcialmente desmineralizadas.
Cada amostra de esmalte será montada perpendicular ao eixo longo de uma broca presa a um microdrill especialmente projetado e perfurado a uma profundidade de ~ 100 µm através de toda a lesão (quatro núcleos por amostra).
O diâmetro do orifício da broca será determinado usando um microscópio calibrado interface com um sistema de análise de imagem.
A quantidade de opção de fluoreto por esmalte será calculada com base na quantidade de fluoreto dividida pela área dos núcleos do esmalte e expressa como µg f/cm2
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No final de cada período de tratamento de duas semanas
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Porcentagem de resistência a ácido líquido
Prazo: No final de cada período de tratamento de duas semanas
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% Resistência a ácido líquido = [(D1-D2) / (D1-B)] * 100 B = Comprimento de indentação (µm) do esmalte sonoro na linha de base D1 = comprimento do indentação (µm) após a primeira desmineralização in vitro d2 = comprimento do indentação (µm) após a segunda embalagem in vitro
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No final de cada período de tratamento de duas semanas
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Porcentagem de resistência ao ácido comparativo
Prazo: No final de cada período de tratamento de duas semanas
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% De resistência comparativa do ácido = [(d2-r) / (d1-b)] * 100 b = comprimento do indentação (µm) do esmalte sonoro na linha de base r = comprimento da indentação (µm) do esmalte após rememinação in situ de desmaiação d1 = comprimento da indentação (µm) após a primeira desmineralização in vitro d2 = duração da dignidade (µm) (µm)
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No final de cada período de tratamento de duas semanas
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Perda mineral integrada (∆Z)
Prazo: No final de cada período de tratamento de duas semanas
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∆z = [(profundidade da lesão x 87) - área sob a curva*] calculada usando o programa de software de microrradiografia transversal
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No final de cada período de tratamento de duas semanas
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Profundidade da lesão (µm)
Prazo: No final de cada período de tratamento de duas semanas
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Profundidade da lesão - L (83% mineral, isto é, 95% do conteúdo mineral do esmalte sonoro) determinado usando o programa de software de microradiografia transversal
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No final de cada período de tratamento de duas semanas
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Densidade mineral máxima na zona de superfície (SZMAX)
Prazo: No final de cada período de tratamento de duas semanas
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O SZMAX foi determinado usando o programa de software de microradiografia transversal
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No final de cada período de tratamento de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
- Investigador principal: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
- Investigador principal: Frank Lippert, PhD, Indiana University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zero DT. In situ caries models. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):214-30; discussion 231-4. doi: 10.1177/08959374950090030501.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Marinho VC, Higgins JP, Sheiham A, Logan S. Fluoride toothpastes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD002278. doi: 10.1002/14651858.CD002278.
- Clinical Aspects of De/Remineralization of Teeth. Proceedings of Models Conference 1994. Rochester, New York, June 11-14, 1994. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):169-340. No abstract available.
- Corpron RE, Clark JW, Tsai A, More FG, Merrill DF, Kowalski CJ, Tice TR, Rowe CE. Intraoral effects of a fluoride-releasing device on acid-softened enamel. J Am Dent Assoc. 1986 Sep;113(3):383-8. doi: 10.14219/jada.archive.1986.0202.
- Featherstone JD, Mellberg JR. Relative rates of progress of artificial carious lesions in bovine, ovine and human enamel. Caries Res. 1981;15(1):109-14. doi: 10.1159/000260508. No abstract available.
- Cate JM, Arends J. Remineralization of artificial enamel lesions in vitro. Caries Res. 1977;11(5):277-86. doi: 10.1159/000260279. No abstract available.
- Koulourides T, Phantumvanit P, Munksgaard EC, Housch T. An intraoral model used for studies of fluoride incorporation in enamel. J Oral Pathol. 1974;3(4):185-96. doi: 10.1111/j.1600-0714.1974.tb01710.x. No abstract available.
- Lippert F, Butler A, Lynch RJ. Characteristics of methylcellulose acid gel lesions created in human and bovine enamel. Caries Res. 2013;47(1):50-5. doi: 10.1159/000343164. Epub 2012 Oct 25.
- Lippert F, Hara AT. Fluoride dose-response of human and bovine enamel caries lesions under remineralizing conditions. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):205-9.
- Lippert F, Lynch RJ. Comparison of Knoop and Vickers surface microhardness and transverse microradiography for the study of early caries lesion formation in human and bovine enamel. Arch Oral Biol. 2014 Jul;59(7):704-10. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.04.005. Epub 2014 Apr 21.
- Mellberg JR. Hard-tissue substrates for evaluation of cariogenic and anti-cariogenic activity in situ. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:913-9. doi: 10.1177/002203459207100S25.
- Proskin HM, Chilton NW, Kingman A. Interim report of the ad hoc committee for the consideration of statistical concerns related to the use of intra-oral models in submissions for product claims approval to the American Dental Association. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:949-52. doi: 10.1177/002203459207100S31.
- Sakkab NY, Cilley WA, Haberman JP. Fluoride in deciduous teeth from an anti-caries clinical study. J Dent Res. 1984 Oct;63(10):1201-5. doi: 10.1177/00220345840630100601.
- Twetman S, Axelsson S, Dahlgren H, Holm AK, Kallestal C, Lagerlof F, Lingstrom P, Mejare I, Nordenram G, Norlund A, Petersson LG, Soder B. Caries-preventive effect of fluoride toothpaste: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2003 Dec;61(6):347-55. doi: 10.1080/00016350310007590.
- White DJ. Use of synthetic polymer gels for artificial carious lesion preparation. Caries Res. 1987;21(3):228-42. doi: 10.1159/000261026. No abstract available.
- Zero DT, Rahbek I, Fu J, Proskin HM, Featherstone JD. Comparison of the iodide permeability test, the surface microhardness test, and mineral dissolution of bovine enamel following acid challenge. Caries Res. 1990;24(3):181-8. doi: 10.1159/000261263.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-I-121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 0 ppm F (placebo, controle negativo)
-
Procter and GambleConcluído
-
Domenick ZeroGlaxoSmithKlineConcluído
-
University of Sao PauloConcluído