- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07375251
TELEMACO-S: um Projeto de Telemonitorização em Cardiologia e Transferência de Tecnologia (TELEMACO-S)
TELEMACO-S: um Projeto de Telemonitorização em Cardiologia e Transferência de Tecnologia Usando Telemedicina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SS
-
Sassari, SS, Itália, 07100
- AOU Sassari
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão Idade ≥ 18 anos Diagnóstico de insuficiência cardíaca estável Capacidade cognitiva para participar no estudo Ausência de deficiência auditiva significativa Ausência de deficiência visual significativa Capacidade suficiente para ler e escrever em italiano Posse de um smartphone com acesso à internet
Critérios de Exclusão Insuficiência cardíaca não totalmente compensada Falta de um smartphone com acesso à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com insuficiência cardíaca
Pacientes com insuficiência cardíaca estável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do número de hospitalizações por descompensação de insuficiência cardíaca aguda
Prazo: Desde o início do estudo (14 de julho de 2025) até ao final do acompanhamento (31 de março de 2026), avaliado até aproximadamente 8,5 meses (até 37 semanas)
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Hospitalizações por descompensação de insuficiência cardíaca aguda avaliadas durante o período do estudo.
As alterações ao longo do tempo no número de hospitalizações serão avaliadas; uma pontuação multiparamétrica será utilizada para apoiar a avaliação clínica.
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Desde o início do estudo (14 de julho de 2025) até ao final do acompanhamento (31 de março de 2026), avaliado até aproximadamente 8,5 meses (até 37 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Indraratna P, Biswas U, Yu J, Schreier G, Ooi SY, Lovell NH, Redmond SJ. Trials and Tribulations: mHealth Clinical Trials in the COVID-19 Pandemic. Yearb Med Inform. 2021 Aug;30(1):272-279. doi: 10.1055/s-0041-1726487. Epub 2021 Apr 21.
- Docherty KF, Buendia Lopez R, Folkvaljon F, Boer RA, Chen J, Hammarstedt A, Kitzman DW, Kosiborod MN, Langkilde AM, Reicher B, Senni M, Wilderang U, Verma S, Cowie MR, Solomon SD, McMurray JJV. Wearable Accelerometer-Derived Measures of Physical Activity in Heart Failure: Insights From the DETERMINE trials. J Card Fail. 2025 Apr;31(4):689-703. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.10.439. Epub 2024 Nov 26.
- Wettstein R, Sedaghat-Hamedani F, Heinze O, Amr A, Reich C, Betz T, Kayvanpour E, Merzweiler A, Busch C, Mohr I, Friedmann-Bette B, Frey N, Dugas M, Meder B. A Remote Patient Monitoring System With Feedback Mechanisms Using a Smartwatch: Concept, Implementation, and Evaluation Based on the activeDCM Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2024 Nov 22;12:e58441. doi: 10.2196/58441.
- Kitsiou S, Gerber BS, Buchholz SW, Kansal MM, Sun J, Pressler SJ. Patient-Centered mHealth Intervention to Improve Self-Care in Patients With Chronic Heart Failure: Phase 1 Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2025 Jan 15;27:e55586. doi: 10.2196/55586.
- Golbus JR, Gosch K, Birmingham MC, Butler J, Lingvay I, Lanfear DE, Abbate A, Kosiborod ML, Damaraju CV, Januzzi JL Jr, Spertus J, Nallamothu BK. Association Between Wearable Device Measured Activity and Patient-Reported Outcomes for Heart Failure. JACC Heart Fail. 2023 Nov;11(11):1521-1530. doi: 10.1016/j.jchf.2023.05.033. Epub 2023 Jul 26.
- Khandwalla RM, Birkeland K, Heywood JT, Steinhubl S, McCague K, Fombu E, Grant D, Riebman JB, Owens RL. Activity Sensors to Evaluate the Effect of Sacubitril/Valsartan on Quality-of-Life in Heart Failure: rational and design of the AWAKE-HF study. ESC Heart Fail. 2019 Dec;6(6):1313-1321. doi: 10.1002/ehf2.12514. Epub 2019 Oct 22.
- Boehmer JP, Cremer S, Abo-Auda WS, Stokes DR, Hadi A, McCann PJ, Burch AE, Bonderman D. Impact of a Novel Wearable Sensor on Heart Failure Rehospitalization: An Open-Label Concurrent-Control Clinical Trial. JACC Heart Fail. 2024 Dec;12(12):2011-2022. doi: 10.1016/j.jchf.2024.07.022. Epub 2024 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AO SASSARI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
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