- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07375251
TELEMACO-S: un Progetto di Telemonitoraggio in Cardiologia e Trasferimento Tecnologico (TELEMACO-S)
TELEMACO-S: un Progetto di Telemonitoraggio in Cardiologia e Trasferimento Tecnologico Utilizzando la Telemedicina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- AOU Sassari
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione Età ≥ 18 anni Diagnosi di insufficienza cardiaca stabile Capacità cognitiva di partecipare allo studio Nessun deficit uditivo significativo Nessun deficit visivo significativo Sufficiente capacità di leggere e scrivere in italiano Possesso di uno smartphone con accesso a Internet
Criteri di esclusione Insufficienza cardiaca non completamente compensata Mancanza di uno smartphone con accesso a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con insufficienza cardiaca
Pazienti con insufficienza cardiaca stabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del numero di ospedalizzazioni per scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio (14 luglio 2025) fino alla fine del follow-up (31 marzo 2026), valutato per circa 8,5 mesi (fino a 37 settimane)
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Ricoveri per scompenso cardiaco acuto valutati durante il periodo di studio.
Verranno valutate le variazioni nel tempo del numero di ricoveri; verrà utilizzato un punteggio multiparametrico per supportare la valutazione clinica.
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Dall'inizio dello studio (14 luglio 2025) fino alla fine del follow-up (31 marzo 2026), valutato per circa 8,5 mesi (fino a 37 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Indraratna P, Biswas U, Yu J, Schreier G, Ooi SY, Lovell NH, Redmond SJ. Trials and Tribulations: mHealth Clinical Trials in the COVID-19 Pandemic. Yearb Med Inform. 2021 Aug;30(1):272-279. doi: 10.1055/s-0041-1726487. Epub 2021 Apr 21.
- Docherty KF, Buendia Lopez R, Folkvaljon F, Boer RA, Chen J, Hammarstedt A, Kitzman DW, Kosiborod MN, Langkilde AM, Reicher B, Senni M, Wilderang U, Verma S, Cowie MR, Solomon SD, McMurray JJV. Wearable Accelerometer-Derived Measures of Physical Activity in Heart Failure: Insights From the DETERMINE trials. J Card Fail. 2025 Apr;31(4):689-703. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.10.439. Epub 2024 Nov 26.
- Wettstein R, Sedaghat-Hamedani F, Heinze O, Amr A, Reich C, Betz T, Kayvanpour E, Merzweiler A, Busch C, Mohr I, Friedmann-Bette B, Frey N, Dugas M, Meder B. A Remote Patient Monitoring System With Feedback Mechanisms Using a Smartwatch: Concept, Implementation, and Evaluation Based on the activeDCM Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2024 Nov 22;12:e58441. doi: 10.2196/58441.
- Kitsiou S, Gerber BS, Buchholz SW, Kansal MM, Sun J, Pressler SJ. Patient-Centered mHealth Intervention to Improve Self-Care in Patients With Chronic Heart Failure: Phase 1 Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2025 Jan 15;27:e55586. doi: 10.2196/55586.
- Golbus JR, Gosch K, Birmingham MC, Butler J, Lingvay I, Lanfear DE, Abbate A, Kosiborod ML, Damaraju CV, Januzzi JL Jr, Spertus J, Nallamothu BK. Association Between Wearable Device Measured Activity and Patient-Reported Outcomes for Heart Failure. JACC Heart Fail. 2023 Nov;11(11):1521-1530. doi: 10.1016/j.jchf.2023.05.033. Epub 2023 Jul 26.
- Khandwalla RM, Birkeland K, Heywood JT, Steinhubl S, McCague K, Fombu E, Grant D, Riebman JB, Owens RL. Activity Sensors to Evaluate the Effect of Sacubitril/Valsartan on Quality-of-Life in Heart Failure: rational and design of the AWAKE-HF study. ESC Heart Fail. 2019 Dec;6(6):1313-1321. doi: 10.1002/ehf2.12514. Epub 2019 Oct 22.
- Boehmer JP, Cremer S, Abo-Auda WS, Stokes DR, Hadi A, McCann PJ, Burch AE, Bonderman D. Impact of a Novel Wearable Sensor on Heart Failure Rehospitalization: An Open-Label Concurrent-Control Clinical Trial. JACC Heart Fail. 2024 Dec;12(12):2011-2022. doi: 10.1016/j.jchf.2024.07.022. Epub 2024 Oct 9.
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