- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07375251
TELEMACO-S: et telemonitoreringsprojekt i kardiologi og teknologioverførsel (TELEMACO-S)
24. januar 2026 opdateret af: Valentina Micheluzzi
TELEMACO-S: et telemonitoringsprojekt i kardiologi og teknologioverførsel ved brug af telemedicin
Denne forskningsprojekts primære formål er at forebygge hjerteinsufficiensdekompensation gennem et bærbart telemonitoringssystem (smartwatches), med fokus på udvikling og validering af en multiparametrisk prædiktiv score.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italien, 07100
- AOU Sassari
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der følges på hjerteinsufficiensambulatoriet eller tidligere har været indlagt på hospitalsafdelinger (f.eks. kardiologi, hjertekirurgi eller intern medicin).
Beskrivelse
Inklusionskriterier Alder ≥ 18 år Diagnose med stabil hjertesvigt Kognitivt i stand til at deltage i undersøgelsen Ingen signifikant hørenedsættelse Ingen signifikant synsnedsættelse Tilstrækkelig læse- og skrivefærdighed på italiensk Eje en smartphone med internetadgang
Eksklusionskriterier Ikke fuldt kompenseret hjertesvigt Manglende adgang til en smartphone med internet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med hjertesvigt
Patienter med stabil hjertesvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af antallet af indlæggelser for akut hjerteinsufficiens-dekompensation
Tidsramme: Fra studiestart (14. juli 2025) til opfølgningens afslutning (31. marts 2026), vurderet i op til cirka 8,5 måneder (op til 37 uger)
|
Indlæggelser for akut dekompenseret hjertesvigt vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
Ændringer over tid i antallet af indlæggelser vil blive evalueret; en multiparametrisk score vil blive anvendt til at understøtte den kliniske vurdering.
|
Fra studiestart (14. juli 2025) til opfølgningens afslutning (31. marts 2026), vurderet i op til cirka 8,5 måneder (op til 37 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Indraratna P, Biswas U, Yu J, Schreier G, Ooi SY, Lovell NH, Redmond SJ. Trials and Tribulations: mHealth Clinical Trials in the COVID-19 Pandemic. Yearb Med Inform. 2021 Aug;30(1):272-279. doi: 10.1055/s-0041-1726487. Epub 2021 Apr 21.
- Docherty KF, Buendia Lopez R, Folkvaljon F, Boer RA, Chen J, Hammarstedt A, Kitzman DW, Kosiborod MN, Langkilde AM, Reicher B, Senni M, Wilderang U, Verma S, Cowie MR, Solomon SD, McMurray JJV. Wearable Accelerometer-Derived Measures of Physical Activity in Heart Failure: Insights From the DETERMINE trials. J Card Fail. 2025 Apr;31(4):689-703. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.10.439. Epub 2024 Nov 26.
- Wettstein R, Sedaghat-Hamedani F, Heinze O, Amr A, Reich C, Betz T, Kayvanpour E, Merzweiler A, Busch C, Mohr I, Friedmann-Bette B, Frey N, Dugas M, Meder B. A Remote Patient Monitoring System With Feedback Mechanisms Using a Smartwatch: Concept, Implementation, and Evaluation Based on the activeDCM Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2024 Nov 22;12:e58441. doi: 10.2196/58441.
- Kitsiou S, Gerber BS, Buchholz SW, Kansal MM, Sun J, Pressler SJ. Patient-Centered mHealth Intervention to Improve Self-Care in Patients With Chronic Heart Failure: Phase 1 Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2025 Jan 15;27:e55586. doi: 10.2196/55586.
- Golbus JR, Gosch K, Birmingham MC, Butler J, Lingvay I, Lanfear DE, Abbate A, Kosiborod ML, Damaraju CV, Januzzi JL Jr, Spertus J, Nallamothu BK. Association Between Wearable Device Measured Activity and Patient-Reported Outcomes for Heart Failure. JACC Heart Fail. 2023 Nov;11(11):1521-1530. doi: 10.1016/j.jchf.2023.05.033. Epub 2023 Jul 26.
- Khandwalla RM, Birkeland K, Heywood JT, Steinhubl S, McCague K, Fombu E, Grant D, Riebman JB, Owens RL. Activity Sensors to Evaluate the Effect of Sacubitril/Valsartan on Quality-of-Life in Heart Failure: rational and design of the AWAKE-HF study. ESC Heart Fail. 2019 Dec;6(6):1313-1321. doi: 10.1002/ehf2.12514. Epub 2019 Oct 22.
- Boehmer JP, Cremer S, Abo-Auda WS, Stokes DR, Hadi A, McCann PJ, Burch AE, Bonderman D. Impact of a Novel Wearable Sensor on Heart Failure Rehospitalization: An Open-Label Concurrent-Control Clinical Trial. JACC Heart Fail. 2024 Dec;12(12):2011-2022. doi: 10.1016/j.jchf.2024.07.022. Epub 2024 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AO SASSARI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesvigtpatienter
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater