- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07375251
TELEMACO-S: Projekt Telemonitoringu w Kardiologii i Transferu Technologii (TELEMACO-S)
TELEMACO-S: Projekt Telemonitoringu w Kardiologii i Transfer Technologii z Wykorzystaniem Telemedycyny
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SS
-
Sassari, SS, Włochy, 07100
- AOU Sassari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia Wiek ≥ 18 lat Rozpoznanie stabilnej niewydolności serca Zdolność poznawcza do udziału w badaniu Brak istotnego upośledzenia słuchu Brak istotnego upośledzenia wzroku Wystarczająca umiejętność czytania i pisania w języku włoskim Posiadanie smartfona z dostępem do internetu
Kryteria wykluczenia Niewyrównana niewydolność serca Brak smartfona z dostępem do internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z niewydolnością serca
Pacjenci ze stabilną niewydolnością serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja liczby hospitalizacji z powodu dekompensacji ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: Od początku badania (14 lipca 2025) do końca obserwacji (31 marca 2026), oceniane do około 8,5 miesiąca (do 37 tygodni)
|
Hospitalizacje z powodu dekompensacji ostrej niewydolności serca oceniane w okresie badania.
Zmiany w czasie liczby hospitalizacji będą oceniane; do wsparcia oceny klinicznej zostanie zastosowany wynik wieloparametryczny.
|
Od początku badania (14 lipca 2025) do końca obserwacji (31 marca 2026), oceniane do około 8,5 miesiąca (do 37 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Indraratna P, Biswas U, Yu J, Schreier G, Ooi SY, Lovell NH, Redmond SJ. Trials and Tribulations: mHealth Clinical Trials in the COVID-19 Pandemic. Yearb Med Inform. 2021 Aug;30(1):272-279. doi: 10.1055/s-0041-1726487. Epub 2021 Apr 21.
- Docherty KF, Buendia Lopez R, Folkvaljon F, Boer RA, Chen J, Hammarstedt A, Kitzman DW, Kosiborod MN, Langkilde AM, Reicher B, Senni M, Wilderang U, Verma S, Cowie MR, Solomon SD, McMurray JJV. Wearable Accelerometer-Derived Measures of Physical Activity in Heart Failure: Insights From the DETERMINE trials. J Card Fail. 2025 Apr;31(4):689-703. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.10.439. Epub 2024 Nov 26.
- Wettstein R, Sedaghat-Hamedani F, Heinze O, Amr A, Reich C, Betz T, Kayvanpour E, Merzweiler A, Busch C, Mohr I, Friedmann-Bette B, Frey N, Dugas M, Meder B. A Remote Patient Monitoring System With Feedback Mechanisms Using a Smartwatch: Concept, Implementation, and Evaluation Based on the activeDCM Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2024 Nov 22;12:e58441. doi: 10.2196/58441.
- Kitsiou S, Gerber BS, Buchholz SW, Kansal MM, Sun J, Pressler SJ. Patient-Centered mHealth Intervention to Improve Self-Care in Patients With Chronic Heart Failure: Phase 1 Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2025 Jan 15;27:e55586. doi: 10.2196/55586.
- Golbus JR, Gosch K, Birmingham MC, Butler J, Lingvay I, Lanfear DE, Abbate A, Kosiborod ML, Damaraju CV, Januzzi JL Jr, Spertus J, Nallamothu BK. Association Between Wearable Device Measured Activity and Patient-Reported Outcomes for Heart Failure. JACC Heart Fail. 2023 Nov;11(11):1521-1530. doi: 10.1016/j.jchf.2023.05.033. Epub 2023 Jul 26.
- Khandwalla RM, Birkeland K, Heywood JT, Steinhubl S, McCague K, Fombu E, Grant D, Riebman JB, Owens RL. Activity Sensors to Evaluate the Effect of Sacubitril/Valsartan on Quality-of-Life in Heart Failure: rational and design of the AWAKE-HF study. ESC Heart Fail. 2019 Dec;6(6):1313-1321. doi: 10.1002/ehf2.12514. Epub 2019 Oct 22.
- Boehmer JP, Cremer S, Abo-Auda WS, Stokes DR, Hadi A, McCann PJ, Burch AE, Bonderman D. Impact of a Novel Wearable Sensor on Heart Failure Rehospitalization: An Open-Label Concurrent-Control Clinical Trial. JACC Heart Fail. 2024 Dec;12(12):2011-2022. doi: 10.1016/j.jchf.2024.07.022. Epub 2024 Oct 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AO SASSARI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci z niewydolnością serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia