Prevalência de Angústia Relacionada com a Diabetes em Doentes com Diabetes Tipo 2 num Centro Hospitalar Universitário e Identificação dos Seus Fatores Associados. (DIAMIND)
6 de maio de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Prevalência de Angústia Relacionada com a Diabetes entre Doentes com Diabetes Tipo 2 num Centro Hospitalar Universitário e Identificação dos seus Fatores Associados.
A angústia relacionada com a diabetes é um construto psicológico associado a um controlo glicémico mais precário em pessoas que vivem com diabetes. Em França, existem poucos dados disponíveis sobre este tópico e nenhum se concentra especificamente em adultos com diabetes tipo 2. A angústia relacionada com a diabetes não é mencionada nas atuais diretrizes nacionais francesas sobre o tratamento da diabetes tipo 2, enquanto sociedades internacionais como a ADA e, mais recentemente, a EASD recomendam agora a sua avaliação regular.
Este estudo observacional unicêntrico, realizado no serviço de endocrinologia do Hospital Universitário de Nice, tem como objetivo estimar a prevalência de angústia grave relacionada com a diabetes em adultos com diabetes tipo 2 que recebem cuidados habituais, e identificar fatores clínicos, psicossociais e de estilo de vida associados. Os participantes preenchem questionários de autorresposta validados (PAID-20 para angústia relacionada com a diabetes, WHOQOL-BREF para qualidade de vida e um questionário alimentar Starting The Conversation modificado), e os dados clínicos são extraídos dos registos médicos eletrónicos. O estudo não altera a gestão médica habitual e a participação consiste apenas em preencher os questionários e receber feedback sobre os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
246
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe CAROLI-BOSC, Dr
- Número de telefone: +33 4 92 03 21 87
- E-mail: caroli-bosc.p@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Nice, França
- Recrutamento
- CHU de Nice
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Contato:
- CAROLI-BOSC Philippe, Dr
- Número de telefone: +33 4 92 03 21 87
- E-mail: caroli-bosc.p@chu-nice.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (idade ≥ 18 anos).
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 de acordo com os critérios nacionais (HAS), quer recentemente diagnosticado ou de longa data, com ou sem complicações crónicas, e sem restrição quanto ao nível de HbA1c. Tratado para diabetes tipo 2 no departamento de endocrinologia do Hospital Universitário de Nice (hospitalização convencional, hospital de dia ou consulta externa).
- Capaz de compreender as informações do estudo e de preencher os questionários autoadministrados.
- Afiliado ao sistema de segurança social francês.
- Não se opôs à participação no estudo (procedimento de não oposição).
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Mulher grávida.
- Qualquer tipo de diabetes que não seja diabetes tipo 2 (ex.: diabetes tipo 1, diabetes secundária ou genética).
- Hemocromatose.
- Fibrose cística.
- Tratamento atual com uma das seguintes terapias hiperglicémicas: corticosteroides orais, fármacos imunossupressores, agonistas dopaminérgicos, interferon-alfa ou inibidores da protease.
- Antecedentes de pancreatectomia parcial ou total.
- Estudo genético em curso para diabetes atípica.
- Paciente não francófono.
- Transtorno neurocognitivo grave ou deficiência física/mental que impeça o preenchimento dos questionários.
- Adulto sob proteção legal (tutela ou curatela).
- Recusa ou posterior retirada da não oposição.
- Qualquer resultado paraclínico posterior que revele finalmente um tipo de diabetes diferente do diabetes tipo 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes
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Os doentes serão convidados a preencher questionários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de angústia grave relacionada com diabetes (pontuação PAID-20 ≥ 40)
Prazo: Baseline (avaliação única durante a consulta de cuidados habituais, dentro de 3 dias após a inclusão)
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O sofrimento relacionado com a diabetes será avaliado através da escala Problem Areas In Diabetes (PAID-20).
A PAID-20 inclui 20 itens cotados de 0 a 4; a pontuação bruta total (0-80) é multiplicada por 1,25 para obter uma pontuação total entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior sofrimento relacionado com a diabetes.
O sofrimento grave relacionado com a diabetes é definido como uma pontuação total na PAID-20 ≥ 40.
O endpoint primário é a proporção de participantes com PAID-20 ≥ 40.
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Baseline (avaliação única durante a consulta de cuidados habituais, dentro de 3 dias após a inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de sofrimento grave relacionado com a diabetes por contexto de cuidados (ambulatório vs hospitalizado)
Prazo: Baseline (avaliação única durante a consulta de cuidados habituais, dentro de 3 dias após inclusão)
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Utilizando o score total do PAID-20 (0-100; pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento, sendo o sofrimento grave definido como ≥ 40), a proporção de participantes com sofrimento grave relacionado com a diabetes será calculada em dois subgrupos pré-definidos: doentes ambulatórios (consultas externas e hospital de dia) e doentes hospitalizados (internamento convencional em endocrinologia).
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Baseline (avaliação única durante a consulta de cuidados habituais, dentro de 3 dias após inclusão)
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Fatores associados ao stresse relacionado com a diabetes (pontuação PAID-20)
Prazo: Baseline (avaliação única durante a consulta de cuidados habituais, dentro de 3 dias após a inclusão)
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A pontuação total do PAID-20 (0-100; pontuações mais altas indicam maior angústia relacionada com diabetes) será analisada como uma variável contínua.
Modelos de árvore de decisão (CHAID/CRT) serão utilizados para explorar associações entre angústia relacionada com diabetes e variáveis clínicas, psicossociais e de estilo de vida predefinidas. |
Baseline (avaliação única durante a consulta de cuidados habituais, dentro de 3 dias após a inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe CAROLI-BOSC, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Controle de comportamento
- Imobilização
- Pesquisas e questionários
- Restrição, física
Outros números de identificação do estudo
- 25-PP-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .