Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania dystresu związanego z cukrzycą wśród pacjentów żyjących z cukrzycą typu 2 w ośrodku szpitala uniwersyteckiego oraz identyfikacja jego czynników związanych. (DIAMIND)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Częstość występowania stresu związanego z cukrzycą wśród pacjentów żyjących z cukrzycą typu 2 w ośrodku szpitala uniwersyteckiego oraz identyfikacja związanych z nim czynników.

Dystres związany z cukrzycą jest konstruktem psychologicznym powiązanym z gorszą kontrolą glikemii u osób żyjących z cukrzycą. We Francji dostępnych jest niewiele danych na ten temat, a żadne nie koncentrują się konkretnie na osobach dorosłych z cukrzycą typu 2. Dystres związany z cukrzycą nie jest wspomniany w obecnych francuskich krajowych wytycznych dotyczących leczenia cukrzycy typu 2, podczas gdy międzynarodowe towarzystwa, takie jak ADA, a ostatnio także EASD, zalecają obecnie jego regularną ocenę.

To jednoośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w oddziale endokrynologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei ma na celu oszacowanie rozpowszechnienia ciężkiego dystresu związanego z cukrzycą u dorosłych z cukrzycą typu 2 otrzymujących standardową opiekę oraz zidentyfikowanie powiązanych czynników klinicznych, psychospołecznych i związanych ze stylem życia. Uczestnicy wypełniają zatwierdzone kwestionariusze samoopisowe (PAID-20 dotyczący dystresu związanego z cukrzycą, WHOQOL-BREF dotyczący jakości życia oraz zmodyfikowany kwestionariusz żywieniowy Starting The Conversation), a dane kliniczne są pobierane z elektronicznych dokumentacji medycznych. Badanie nie modyfikuje standardowego postępowania medycznego, a udział polega jedynie na wypełnieniu kwestionariuszy i otrzymaniu informacji zwrotnej na temat wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (wiek ≥ 18 lat).
  • Rozpoznana cukrzyca typu 2 zgodnie z krajowymi (HAS) kryteriami, zarówno nowo rozpoznana, jak i długotrwała, z przewlekłymi powikłaniami lub bez, bez ograniczeń dotyczących poziomu HbA1c. Prowadzona w oddziale endokrynologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei (hospitalizacja konwencjonalna, szpital dzienny lub konsultacja ambulatoryjna).
  • Zdolni do zrozumienia informacji o badaniu i wypełnienia samodzielnie ankiet.
  • Zapisani do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Nie wyrazili sprzeciwu wobec udziału w badaniu (procedura nie-sprzeciwu).

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Kobiety w ciąży.
  • Każdy inny typ cukrzycy niż cukrzyca typu 2 (np. cukrzyca typu 1, cukrzyca wtórna lub genetyczna).
  • Hemochromatoza.
  • Mukowiscydoza.
  • Aktualne leczenie jedną z następujących terapii hiperglikemicznych: doustne kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, agoniści dopaminergiczni, interferon-alfa lub inhibitory proteazy.
  • Wywiad dotyczący częściowej lub całkowitej pankreatektomii.
  • Trwająca diagnostyka genetyczna w kierunku nietypowej cukrzycy.
  • Pacjent nieposługujący się językiem francuskim.
  • Poważne zaburzenia neuropoznawcze lub niepełnosprawność fizyczna/psychiczna uniemożliwiająca wypełnienie ankiet.
  • Osoba dorosła pod ochroną prawną (kuratela lub opieka).
  • Odmowa lub późniejsze wycofanie nie-sprzeciwu.
  • Każdy późniejszy wynik badania dodatkowego, który ostatecznie ujawni typ cukrzycy inny niż cukrzyca typu 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci
Behawioralne: Kwestionariusz i badanie fizykalne
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego stresu związanego z cukrzycą (wynik PAID-20 ≥ 40)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pojedyncza ocena podczas standardowej wizyty, w ciągu 3 dni od włączenia)
Ciężar związany z cukrzycą będzie oceniany przy użyciu skali Problem Areas In Diabetes (PAID-20). Skala PAID-20 zawiera 20 pozycji ocenianych od 0 do 4; surowy wynik sumaryczny (0-80) jest mnożony przez 1,25 w celu uzyskania wyniku całkowitego w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ciężar związany z cukrzycą. Ciężki ciężar związany z cukrzycą definiuje się jako całkowity wynik PAID-20 ≥ 40. Punktem końcowym pierwszorzędowym jest odsetek uczestników z wynikiem PAID-20 ≥ 40.
Punkt wyjściowy (pojedyncza ocena podczas standardowej wizyty, w ciągu 3 dni od włączenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego stresu związanego z cukrzycą według miejsca opieki (ambulatoryjna vs hospitalizacja)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (pojedyncza ocena podczas wizyty standardowej, w ciągu 3 dni od włączenia do badania)
Korzystając z całkowitego wyniku PAID-20 (0-100; wyższe wyniki wskazują na większy stres, poważny stres zdefiniowany jako ≥ 40), odsetek uczestników z poważnym stresem związanym z cukrzycą zostanie obliczony w dwóch wcześniej zdefiniowanych podgrupach: pacjenci ambulatoryjni (przychodnia i szpital dzienny) oraz pacjenci hospitalizowani (konwencjonalna hospitalizacja w endokrynologii).
Linia podstawowa (pojedyncza ocena podczas wizyty standardowej, w ciągu 3 dni od włączenia do badania)
Czynniki związane z cierpieniem związanym z cukrzycą (wynik PAID-20)
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe (pojedyncza ocena podczas wizyty w ramach standardowej opieki, w ciągu 3 dni od włączenia do badania)
Łączny wynik PAID-20 (0-100; wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z cukrzycą) będzie analizowany jako zmienna ciągła. Do zbadania związków między stresem związanym z cukrzycą a wcześniej zdefiniowanymi zmiennymi klinicznymi, psychospołecznymi i stylu życia zostaną wykorzystane modele drzew decyzyjnych (CHAID/CRT).
Badanie wyjściowe (pojedyncza ocena podczas wizyty w ramach standardowej opieki, w ciągu 3 dni od włączenia do badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe CAROLI-BOSC, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-PP-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Kwestionariusz i badanie fizykalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj