Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomsten av diabetesrelatert distress blant pasienter med type 2-diabetes ved et universitetsykehus og identifisering av tilknyttede faktorer. (DIAMIND)

6. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Forekomst av diabetesrelatert distress blant pasienter med type 2-diabetes ved et universitetssykehus og identifisering av tilknyttede faktorer.

Diabetesrelatert nød er et psykologisk konstrukt knyttet til dårligere glykemisk kontroll hos personer med diabetes. I Frankrike er det få tilgjengelige data om dette emnet, og ingen fokuserer spesifikt på voksne med type 2-diabetes. Diabetesrelatert nød nevnes ikke i de nåværende franske nasjonale retningslinjene for behandling av type 2-diabetes, mens internasjonale organisasjoner som ADA og, mer nylig, EASD nå anbefaler regelmessig vurdering av det.

Denne enkelt-senter observasjonsstudien, gjennomført i endokrinologiavdelingen ved Nice universitetssykehus, har som mål å estimere forekomsten av alvorlig diabetesrelatert nød hos voksne med type 2-diabetes som mottar vanlig behandling, og å identifisere tilknyttede kliniske, psykososiale og livsstilsfaktorer. Deltakerne fyller ut validerte selvrapporteringsspørreskjemaer (PAID-20 for diabetesnød, WHOQOL-BREF for livskvalitet, og et modifisert Starting The Conversation kostholdsspørreskjema), og kliniske data hentes fra elektroniske pasientjournaler. Studien endrer ikke vanlig medisinsk behandling, og deltakelse består kun i å fylle ut spørreskjemaene og motta tilbakemelding på resultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år).
  • Diagnostisert med type 2-diabetes i henhold til nasjonale (HAS) kriterier, enten nydiagnostisert eller lengevarende, med eller uten kroniske komplikasjoner, og uten restriksjoner når det gjelder HbA1c-nivå. Behandlet for type 2-diabetes på endokrinologiavdelingen ved Nice universitetssykehus (konvensjonell innleggelse, dagsykehus eller poliklinisk konsultasjon).
  • I stand til å forstå studieinformasjonen og å fullføre de selvadministrerte spørreskjemæne.
  • Tilknyttet det franske sosiale sikringssystemet.
  • Har ikke motsatt seg deltakelse i studien (ikke-motstand prosedyre).

Eksklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Gravid kvinne.
  • Enhver type diabetes annet enn type 2-diabetes (f.eks. type 1-diabetes, sekundær eller genetisk diabetes).
  • Hemokromatose.
  • Cystisk fibrose.
  • Pågående behandling med en av følgende hyperglykemiske terapier: orale kortikosteroider, immundempende legemidler, dopaminerge agonister, interferon-alfa eller proteaseremmere.
  • Historikk med delvis eller total pankreatektomi.
  • Pågående genetisk utredning for atypisk diabetes.
  • Ikke-fransktalende pasient.
  • Alvorlig nevrokognitiv lidelse eller fysisk/psykisk funksjonshemming som hindrer fullføring av spørreskjemæne.
  • Voksen under juridisk beskyttelse (vergemål eller vergemål).
  • Avslag eller påfølgende tilbaketrekning av ikke-motstand.
  • Enhver senere paraklinisk resultat som til slutt avslører en type diabetes annet enn type 2-diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter
Atferdsmessig: Spørreskjema og fysisk undersøkelse
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig diabetesrelatert nød (PAID-20 skår ≥ 40)
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel vurdering under vanlig behandlingsbesøk, innen 3 dager fra inkludering)
Diabetesrelatert nød vil bli vurdert ved bruk av Problem Areas In Diabetes-skalaen (PAID-20). PAID-20 inkluderer 20 elementer poengsatt fra 0 til 4; den totale råpoengsummen (0-80) multipliseres med 1,25 for å oppnå en total poengsum fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større diabetesrelatert nød. Alvorlig diabetesrelatert nød er definert som en PAID-20 total poengsum ≥ 40. Primærendepunktet er andelen deltakere med PAID-20 ≥ 40.
Utgangspunkt (enkel vurdering under vanlig behandlingsbesøk, innen 3 dager fra inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av alvorlig diabetesrelatert nød etter behandlingssetting (ambulant vs innlagt)
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering under vanlig kontrollbesøk, innen 3 dager fra inkludering)
Ved å bruke den totale PAID-20-skåren (0-100; høyere skårer indikerer større belastning, alvorlig belastning definert som ≥ 40), vil andelen deltakere med alvorlig diabetesrelatert belastning bli beregnet i to forhåndsdefinerte undergrupper: ambulante pasienter (poliklinikk og døgnsykehus) og innlagte pasienter (konvensjonell innleggelse i endokrinologi).
Baseline (enkelt vurdering under vanlig kontrollbesøk, innen 3 dager fra inkludering)
Faktorer assosiert med diabetesrelatert nød (PAID-20 score)
Tidsramme: Baseline (enkeltvurdering under vanlig behandlingsbesøk, innen 3 dager fra inkludering)
PAID-20 totalscore (0-100; høyere score indikerer større diabetesrelatert belastning) vil bli analysert som en kontinuerlig variabel. Beslutningstre-modeller (CHAID/CRT) vil bli brukt til å utforske sammenhenger mellom diabetesrelatert belastning og forhåndsdefinerte kliniske, psykososiale og livsstilsvariabler.
Baseline (enkeltvurdering under vanlig behandlingsbesøk, innen 3 dager fra inkludering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe CAROLI-BOSC, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-PP-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Spørreskjema og fysisk undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere