Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность диабетического дистресса среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа в университетском госпитальном центре и выявление связанных с ним факторов. (DIAMIND)

6 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Распространённость диабетического дистресса среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа в условиях университетского госпитального центра и выявление связанных с ним факторов.

Диабетический дистресс — это психологический конструкт, связанный с более плохим гликемическим контролем у людей, живущих с диабетом. Во Франции доступно мало данных по этой теме, и ни одно исследование не сосредоточено конкретно на взрослых с диабетом 2 типа. Диабетический дистресс не упоминается в текущих французских национальных рекомендациях по ведению диабета 2 типа, в то время как международные общества, такие как ADA и, совсем недавно, EASD, теперь рекомендуют его регулярную оценку.

Это одноцентровое обсервационное исследование, проведенное в отделении эндокринологии Университетской больницы Ниццы, направлено на оценку распространенности тяжелого диабетического дистресса у взрослых с диабетом 2 типа, получающих обычную помощь, и на выявление связанных клинических, психосоциальных факторов и факторов образа жизни. Участники заполняют валидированные опросники (PAID-20 для диабетического дистресса, WHOQOL-BREF для качества жизни и модифицированный опросник по питанию «Starting The Conversation»), а клинические данные извлекаются из электронных медицинских карт. Исследование не изменяет обычное медицинское ведение, а участие заключается только в заполнении опросников и получении обратной связи по результатам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippe CAROLI-BOSC, Dr
  • Номер телефона: +33 4 92 03 21 87
  • Электронная почта: caroli-bosc.p@chu-nice.fr

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nice
        • Контакт:
          • CAROLI-BOSC Philippe, Dr
          • Номер телефона: +33 4 92 03 21 87
          • Электронная почта: caroli-bosc.p@chu-nice.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст ≥ 18 лет).
  • Диагноз сахарного диабета 2 типа согласно национальным критериям (HAS), независимо от давности заболевания (впервые выявленный или длительно существующий), с хроническими осложнениями или без них, без ограничений по уровню HbA1c. Наблюдение по поводу сахарного диабета 2 типа в эндокринологическом отделении Университетской больницы Ниццы (стационарное лечение, дневной стационар или амбулаторный прием).
  • Способность понять информацию об исследовании и заполнить самостоятельно анкеты.
  • Прикрепление к системе французского социального страхования.
  • Не выразил возражений против участия в исследовании (процедура несогласия).

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Беременность.
  • Любой тип сахарного диабета, кроме сахарного диабета 2 типа (например, сахарный диабет 1 типа, вторичный или генетический диабет).
  • Гемохроматоз.
  • Муковисцидоз.
  • Текущее лечение одним из следующих гипергликемических препаратов: пероральные кортикостероиды, иммунодепрессанты, дофаминергические агонисты, интерферон-альфа или ингибиторы протеазы.
  • Анамнез частичной или тотальной панкреатэктомии.
  • Проводимое генетическое обследование по поводу атипичного диабета.
  • Пациент, не говорящий на французском языке.
  • Выраженное нейрокогнитивное расстройство или физическая/психическая недееспособность, препятствующая заполнению анкет.
  • Взрослый под законной защитой (опека или попечительство).
  • Отказ или последующий отзыв несогласия.
  • Любой последующий параклинический результат, окончательно выявляющий тип диабета, отличный от сахарного диабета 2 типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты
Поведенческий: Анкетирование и физикальное обследование
Пациентов попросят заполнить анкеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность тяжелого дистресса, связанного с диабетом (оценка по шкале PAID-20 ≥ 40)
Временное ограничение: Базовый уровень (единичная оценка во время планового визита в течение 3 дней после включения)
Диабетический дистресс будет оцениваться с использованием шкалы проблемных областей при диабете (PAID-20). Шкала PAID-20 включает 20 пунктов, оцениваемых от 0 до 4; общий исходный балл (0-80) умножается на 1,25 для получения итогового балла от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на больший диабетический дистресс. Выраженный диабетический дистресс определяется как итоговый балл PAID-20 ≥ 40. Первичной конечной точкой является доля участников с PAID-20 ≥ 40.
Базовый уровень (единичная оценка во время планового визита в течение 3 дней после включения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность тяжелого диабет-ассоциированного дистресса в зависимости от условий оказания помощи (амбулаторные vs стационарные)
Временное ограничение: Исходный уровень (однократная оценка во время стандартного визита, в течение 3 дней после включения)
Используя общий балл PAID-20 (0-100; более высокие баллы указывают на более сильный дистресс, тяжёлый дистресс определяется как ≥ 40), доля участников с тяжёлым диабет-ассоциированным дистрессом будет рассчитана в двух предопределённых подгруппах: амбулаторные пациенты (поликлиника и дневной стационар) и госпитализированные пациенты (стационарное лечение в эндокринологии).
Исходный уровень (однократная оценка во время стандартного визита, в течение 3 дней после включения)
Факторы, связанные с диабет-ассоциированным дистрессом (оценка по шкале PAID-20)
Временное ограничение: Исходный уровень (единичная оценка во время стандартного визита, в течение 3 дней с момента включения)
Общий балл PAID-20 (0-100; более высокие баллы указывают на более сильный диабетический дистресс) будет анализироваться как непрерывная переменная. Модели дерева решений (CHAID/CRT) будут использоваться для исследования взаимосвязей между диабетическим дистрессом и предопределенными клиническими, психосоциальными и поведенческими переменными.
Исходный уровень (единичная оценка во время стандартного визита, в течение 3 дней с момента включения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: Philippe CAROLI-BOSC, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-PP-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Анкетирование и физикальное обследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться