Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af diabetesrelateret distress blandt patienter med type 2-diabetes på et universitetshospital og identifikation af tilknyttede faktorer. (DIAMIND)

6. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Forekomsten af diabetesrelateret distress blandt patienter med type 2-diabetes på et universitetshospital og identifikation af tilknyttede faktorer.

Diabetesrelateret nød er en psykologisk konstruktion forbundet med dårligere glykæmisk kontrol hos mennesker med diabetes. I Frankrig er der få tilgængelige data om dette emne, og ingen fokuserer specifikt på voksne med type 2-diabetes. Diabetesrelateret nød nævnes ikke i de aktuelle franske nationale retningslinjer for behandlingen af type 2-diabetes, hvorimod internationale selskaber som ADA og, mere nyligt, EASD nu anbefaler dens regelmæssige vurdering.

Denne enkeltcenter-observationsstudie udført på endokrinologiafdelingen på Nice Universitetshospital har til formål at estimere prævalensen af svær diabetesrelateret nød hos voksne med type 2-diabetes, der modtager sædvanlig pleje, og at identificere tilknyttede kliniske, psykosociale og livsstilsfaktorer. Deltagerne udfylder validerede selvrapporteringsspørgeskemaer (PAID-20 for diabetesnød, WHOQOL-BREF for livskvalitet og et modificeret Starting The Conversation kostspørgeskema), og kliniske data udtrækkes fra elektroniske patientjournaler. Studiet ændrer ikke den sædvanlige medicinske behandling, og deltagelse består kun i at udfylde spørgeskemaerne og modtage feedback på resultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år).
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes ifølge nationale (HAS) kriterier, uanset om det er nyopdaget eller længerevarende, med eller uden kroniske komplikationer, og uden begrænsninger vedrørende HbA1c-niveau. Behandlet for type 2-diabetes på endokrinologiafdelingen på Nice Universitetshospital (konventionel indlæggelse, dagshospital eller ambulant konsultation).
  • I stand til at forstå studieinformationen og at udfylde de selvadministrerede spørgeskemaer.
  • Tilknyttet det franske sociale sikringssystem.
  • Har ikke protesteret mod deltagelse i studiet (ikke-modstandsprocedure).

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Gravid kvinde.
  • Enhver type diabetes andet end type 2-diabetes (f.eks. type 1-diabetes, sekundær eller genetisk diabetes).
  • Hæmokromatose.
  • Cystisk fibrose.
  • Nuværende behandling med en af følgende hyperglykæmiske terapier: orale kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler, dopaminerge agonister, interferon-alfa eller proteasenhæmmere.
  • Tidligere delvis eller total pankreatektomi.
  • Pågående genetisk udredning for atypisk diabetes.
  • Patient, der ikke taler fransk.
  • Svær neurokognitiv forstyrrelse eller fysisk/mental handicap, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaerne.
  • Voksen under juridisk beskyttelse (værgemål eller kurator).
  • Afvisning eller efterfølgende tilbagetrækning af ikke-modstand.
  • Enhver senere paraklinisk undersøgelse, der endeligt afslører en type diabetes andet end type 2-diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema og fysisk undersøgelse
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær diabetes-relateret distress (PAID-20 score ≥ 40)
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering under sædvanligt besøg, inden for 3 dage fra inklusion)
Diabetesrelateret distress vil blive vurderet ved hjælp af Problem Areas In Diabetes-skalaen (PAID-20). PAID-20 inkluderer 20 spørgsmål scoret fra 0 til 4; den samlede råscore (0-80) ganges med 1,25 for at opnå en totalscore mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer større diabetesrelateret distress. Alvorlig diabetesrelateret distress er defineret som en PAID-20 totalscore ≥ 40. Det primære slutpunkt er andelen af deltagere med PAID-20 ≥ 40.
Baseline (enkelt vurdering under sædvanligt besøg, inden for 3 dage fra inklusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af alvorlig diabetesrelateret nød efter behandlingssted (ambulant vs. indlagt)
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering under sædvanlig behandlingsbesøg, inden for 3 dage fra inklusion)
Ved brug af PAID-20 samlet score (0-100; højere score indikerer større belastning, alvorlig belastning defineret som ≥ 40), vil andelen af deltagere med alvorlig diabetes-relateret belastning blive beregnet i to foruddefinerede undergrupper: ambulante patienter (ambulatorium og døgnhospital) og indlagte patienter (konventionel indlæggelse på endokrinologisk afdeling).
Baseline (enkelt vurdering under sædvanlig behandlingsbesøg, inden for 3 dage fra inklusion)
Faktorer forbundet med diabetesrelateret distress (PAID-20 score)
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering under sædvanlig behandlingsbesøg, inden for 3 dage fra inklusion)
PAID-20 totalscore (0-100; højere score indikerer større diabetesrelateret distress) vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel.
Beslutningstræmodeller (CHAID/CRT) vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem diabetesrelateret distress og foruddefinerede kliniske, psykosociale og livsstilsvariable.
Baseline (enkelt vurdering under sædvanlig behandlingsbesøg, inden for 3 dage fra inklusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe CAROLI-BOSC, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-PP-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Spørgeskema og fysisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner