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Prävalenz von Diabetes-bezogener Belastung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in einem Universitätsklinikum und Identifizierung der damit verbundenen Faktoren. (DIAMIND)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prävalenz von diabetesbezogener Belastung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in einem Universitätsklinikum und Identifizierung der damit verbundenen Faktoren.

Diabetesbezogene Belastung ist ein psychologisches Konstrukt, das mit einer schlechteren glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Diabetes assoziiert ist. In Frankreich sind nur wenige Daten zu diesem Thema verfügbar und keine konzentrieren sich speziell auf Erwachsene mit Typ-2-Diabetes. Diabetesbezogene Belastung wird in den aktuellen französischen nationalen Leitlinien zum Management von Typ-2-Diabetes nicht erwähnt, während internationale Gesellschaften wie die ADA und, kürzlich, die EASD nun ihre regelmäßige Bewertung empfehlen.

Diese einzentrische Beobachtungsstudie, die in der Endokrinologieabteilung des Universitätskrankenhauses Nizza durchgeführt wurde, zielt darauf ab, die Prävalenz schwerer diabetesbezogener Belastung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes unter üblicher Versorgung zu schätzen und assoziierte klinische, psychosoziale und Lebensstilfaktoren zu identifizieren. Die Teilnehmer füllen validierte Selbstberichtsfragebögen aus (PAID-20 für Diabetesbelastung, WHOQOL-BREF für Lebensqualität und einen modifizierten Starting The Conversation Ernährungsfragebogen), und klinische Daten werden aus elektronischen Patientenakten extrahiert. Die Studie verändert nicht die übliche medizinische Versorgung und die Teilnahme besteht nur darin, die Fragebögen auszufüllen und Rückmeldung zu den Ergebnissen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre).
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes gemäß nationalen (HAS) Kriterien, ob neu diagnostiziert oder langjährig, mit oder ohne chronische Komplikationen und ohne Einschränkung bezüglich des HbA1c-Werts. Betreuung für Typ-2-Diabetes in der Endokrinologie-Abteilung des Universitätskrankenhauses Nizza (konventioneller Krankenhausaufenthalt, Tagesklinik oder ambulante Konsultation).
  • In der Lage, die Studieninformationen zu verstehen und die selbstverwalteten Fragebögen auszufüllen.
  • Angeschlossen an das französische Sozialversicherungssystem.
  • Hat der Teilnahme an der Studie nicht widersprochen (Non-Opposition-Verfahren).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Schwangere Frau.
  • Jede Art von Diabetes außer Typ-2-Diabetes (z.B. Typ-1-Diabetes, sekundärer oder genetischer Diabetes).
  • Hämochromatose.
  • Mukoviszidose.
  • Aktuelle Behandlung mit einer der folgenden hyperglykämischen Therapien: orale Kortikosteroide, Immunsuppressiva, dopaminerge Agonisten, Interferon-alpha oder Proteaseinhibitoren.
  • Anamnese von partieller oder totaler Pankreatektomie.
  • Laufende genetische Abklärung für atypischen Diabetes.
  • Nicht französischsprachiger Patient.
  • Schwere neurokognitive Störung oder körperliche/geistige Behinderung, die die Ausfüllung der Fragebögen verhindert.
  • Erwachsener unter rechtlicher Betreuung (Vormundschaft oder Pflegschaft).
  • Ablehnung oder späterer Widerruf der Non-Opposition.
  • Jedes spätere paraklinische Ergebnis, das schließlich eine Art von Diabetes außer Typ-2-Diabetes aufdeckt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten
Verhalten: Fragebogen und körperliche Untersuchung
Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz schwerer diabetesbezogener Belastung (PAID-20-Score ≥ 40)
Zeitfenster: Baseline (einmalige Bewertung während des regulären Behandlungstermins, innerhalb von 3 Tagen nach Einschluss)
Diabetesbezogener Distress wird mit der Problem Areas In Diabetes-Skala (PAID-20) erfasst. Die PAID-20 umfasst 20 Items mit einer Bewertung von 0 bis 4; der Gesamtrohwert (0-80) wird mit 1,25 multipliziert, um einen Gesamtscore von 0 bis 100 zu erhalten, wobei höhere Werte auf einen stärkeren diabetesbezogenen Distress hindeuten. Starker diabetesbezogener Distress ist definiert als ein PAID-20-Gesamtscore ≥ 40. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer mit PAID-20 ≥ 40.
Baseline (einmalige Bewertung während des regulären Behandlungstermins, innerhalb von 3 Tagen nach Einschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz schwerer diabetesbezogener Belastung nach Versorgungssetting (ambulant vs. stationär)
Zeitfenster: Baseline (einmalige Bewertung während des regulären Behandlungstermins, innerhalb von 3 Tagen nach Einschluss)
Unter Verwendung des PAID-20-Gesamtscores (0-100; höhere Werte bedeuten größere Belastung, schwere Belastung definiert als ≥ 40) wird der Anteil der Teilnehmer mit schwerer diabetesbezogener Belastung in zwei vordefinierten Untergruppen berechnet: ambulante Patienten (Ambulanz und Tagesklinik) und hospitalisierte Patienten (stationäre Aufnahme in der Endokrinologie).
Baseline (einmalige Bewertung während des regulären Behandlungstermins, innerhalb von 3 Tagen nach Einschluss)
Faktoren im Zusammenhang mit Diabetes-bezogener Belastung (PAID-20-Score)
Zeitfenster: Baseline (einmalige Bewertung während des regulären Behandlungstermins, innerhalb von 3 Tagen nach Einschluss)
Der PAID-20-Gesamtscore (0-100; höhere Werte weisen auf stärkere diabetesbezogene Belastung hin) wird als kontinuierliche Variable analysiert. Entscheidungsbaummodelle (CHAID/CRT) werden verwendet, um Zusammenhänge zwischen diabetesbezogener Belastung und vordefinierten klinischen, psychosozialen und Lebensstilvariablen zu untersuchen.
Baseline (einmalige Bewertung während des regulären Behandlungstermins, innerhalb von 3 Tagen nach Einschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe CAROLI-BOSC, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-PP-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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