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Prevalenza del Disturbo Correlato al Diabete tra i Pazienti Affetti da Diabete di Tipo 2 in un Centro Ospedaliero Universitario e Identificazione dei Fattori Associati. (DIAMIND)

6 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prevalenza del disagio correlato al diabete tra i pazienti affetti da diabete di tipo 2 in un centro ospedaliero universitario e identificazione dei suoi fattori associati.

L'angoscia correlata al diabete è un costrutto psicologico associato a un peggior controllo glicemico nelle persone che convivono con il diabete. In Francia, sono disponibili pochi dati su questo argomento e nessuno si concentra specificamente sugli adulti con diabete di tipo 2. L'angoscia correlata al diabete non è menzionata nelle attuali linee guida nazionali francesi sulla gestione del diabete di tipo 2, mentre società internazionali come l'ADA e, più recentemente, l'EASD ora ne raccomandano la valutazione regolare.

Questo studio osservazionale monocentrico condotto nel reparto di endocrinologia dell'Ospedale Universitario di Nizza mira a stimare la prevalenza di grave angoscia correlata al diabete negli adulti con diabete di tipo 2 che ricevono cure abituali e a identificare i fattori clinici, psicosociali e di stile di vita associati. I partecipanti completano questionari di autovalutazione validati (PAID-20 per l'angoscia diabetica, WHOQOL-BREF per la qualità della vita e un questionario dietetico Starting The Conversation modificato), e i dati clinici vengono estratti dalle cartelle cliniche elettroniche. Lo studio non modifica la gestione medica abituale e la partecipazione consiste solo nel compilare i questionari e ricevere un feedback sui risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (età ≥ 18 anni).
  • Diagnosticati con diabete di tipo 2 secondo i criteri nazionali (HAS), sia di recente diagnosi che di lunga data, con o senza complicanze croniche, e senza restrizioni riguardanti il livello di HbA1c. Gestiti per il diabete di tipo 2 nel reparto di endocrinologia dell'Ospedale Universitario di Nizza (ricovero convenzionale, day hospital o consultazione ambulatoriale).
  • In grado di comprendere le informazioni dello studio e di compilare i questionari autosomministrati.
  • Assicurati presso il sistema di sicurezza sociale francese.
  • Non ha opposto obiezione alla partecipazione allo studio (procedura di non opposizione).

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Donna incinta.
  • Qualsiasi tipo di diabete diverso dal diabete di tipo 2 (es. diabete di tipo 1, diabete secondario o genetico).
  • Emocromatosi.
  • Fibrosi cistica.
  • Trattamento attuale con una delle seguenti terapie iperglicemizzanti: corticosteroidi orali, farmaci immunosoppressori, agonisti dopaminergici, interferone-alfa o inibitori della proteasi.
  • Storia di pancreatectomia parziale o totale.
  • Indagine genetica in corso per diabete atipico.
  • Paziente non francofono.
  • Disturbo neurocognitivo maggiore o disabilità fisica/mentale che impedisce il completamento dei questionari.
  • Adulti sotto protezione legale (tutela o curatela).
  • Rifiuto o successivo ritiro della non opposizione.
  • Qualsiasi risultato paraclinico successivo che riveli infine un tipo di diabete diverso dal diabete di tipo 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti
Comportamentale: Questionario ed Esame Fisico
Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del grave disagio correlato al diabete (punteggio PAID-20 ≥ 40)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola durante la visita di assistenza abituale, entro 3 giorni dall'inclusione)
Il disagio correlato al diabete sarà valutato utilizzando la scala Problem Areas In Diabetes (PAID-20). Il PAID-20 include 20 item valutati da 0 a 4; il punteggio grezzo totale (0-80) viene moltiplicato per 1,25 per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio correlato al diabete. Il grave disagio correlato al diabete è definito come un punteggio totale PAID-20 ≥ 40. L'endpoint primario è la proporzione di partecipanti con PAID-20 ≥ 40.
Baseline (valutazione singola durante la visita di assistenza abituale, entro 3 giorni dall'inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di grave disagio correlato al diabete per contesto assistenziale (ambulatoriale vs ospedalizzato)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola durante la visita di cura abituale, entro 3 giorni dall'inclusione)
Utilizzando il punteggio totale del PAID-20 (0-100; punteggi più alti indicano un maggiore disagio, con disagio grave definito come ≥ 40), la proporzione di partecipanti con grave disagio correlato al diabete sarà calcolata in due sottogruppi predefiniti: pazienti ambulatoriali (ambulatorio e day hospital) e pazienti ospedalizzati (ricovero convenzionale in endocrinologia).
Baseline (valutazione singola durante la visita di cura abituale, entro 3 giorni dall'inclusione)
Fattori associati allo stress correlato al diabete (punteggio PAID-20)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola durante la visita di assistenza abituale, entro 3 giorni dall'inclusione)
Il punteggio totale PAID-20 (0-100; punteggi più alti indicano un maggiore disagio legato al diabete) verrà analizzato come variabile continua.
I modelli ad albero decisionale (CHAID/CRT) verranno utilizzati per esplorare le associazioni tra il disagio legato al diabete e variabili cliniche, psicosociali e relative allo stile di vita predefinite.
Baseline (valutazione singola durante la visita di assistenza abituale, entro 3 giorni dall'inclusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe CAROLI-BOSC, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-PP-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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