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Prevalencia del Distrés Relacionado con la Diabetes entre Pacientes que Viven con Diabetes Tipo 2 en un Centro Hospitalario Universitario e Identificación de sus Factores Asociados. (DIAMIND)

6 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prevalencia del malestar relacionado con la diabetes entre los pacientes que viven con diabetes tipo 2 en un centro hospitalario universitario e identificación de sus factores asociados.

El malestar relacionado con la diabetes es un constructo psicológico asociado con un peor control glucémico en personas que viven con diabetes. En Francia, hay pocos datos disponibles sobre este tema y ninguno se centra específicamente en adultos con diabetes tipo 2. El malestar relacionado con la diabetes no se menciona en las actuales directrices nacionales francesas sobre el manejo de la diabetes tipo 2, mientras que sociedades internacionales como la ADA y, más recientemente, la EASD ahora recomiendan su evaluación regular.

Este estudio observacional unicéntrico realizado en el departamento de endocrinología del Hospital Universitario de Niza tiene como objetivo estimar la prevalencia de malestar grave relacionado con la diabetes en adultos con diabetes tipo 2 que reciben atención habitual, e identificar factores clínicos, psicosociales y de estilo de vida asociados. Los participantes completan cuestionarios de autoinforme validados (PAID-20 para malestar relacionado con la diabetes, WHOQOL-BREF para calidad de vida y un cuestionario dietético Starting The Conversation modificado), y los datos clínicos se extraen de los registros médicos electrónicos. El estudio no modifica el manejo médico habitual y la participación consiste únicamente en completar los cuestionarios y recibir retroalimentación sobre los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

246

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (edad ≥ 18 años).
  • Diagnosticados con diabetes tipo 2 según los criterios nacionales (HAS), ya sea recién diagnosticados o de larga evolución, con o sin complicaciones crónicas, y sin restricción respecto al nivel de HbA1c. Tratados por diabetes tipo 2 en el servicio de endocrinología del Hospital Universitario de Niza (hospitalización convencional, hospital de día o consulta ambulatoria).
  • Capaces de comprender la información del estudio y de completar los cuestionarios autoadministrados.
  • Afiliados al sistema de seguridad social francés.
  • No se han opuesto a participar en el estudio (procedimiento de no oposición).

Criterios de exclusión:

  • Edad < 18 años.
  • Mujer embarazada.
  • Cualquier tipo de diabetes distinto de la diabetes tipo 2 (por ejemplo, diabetes tipo 1, diabetes secundaria o genética).
  • Hemocromatosis.
  • Fibrosis quística.
  • Tratamiento actual con una de las siguientes terapias hiperglucémicas: corticosteroides orales, fármacos inmunosupresores, agonistas dopaminérgicos, interferón alfa o inhibidores de la proteasa.
  • Antecedentes de pancreatectomía parcial o total.
  • Estudio genético en curso para diabetes atípica.
  • Paciente no francófono.
  • Trastorno neurocognitivo mayor o discapacidad física/mental que impida completar los cuestionarios.
  • Adulto bajo protección legal (tutela o curatela).
  • Rechazo o retirada posterior de la no oposición.
  • Cualquier resultado paraclínico posterior que finalmente revele un tipo de diabetes distinto de la diabetes tipo 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes
Conductual: Cuestionario y Examen Físico
Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de malestar grave relacionado con la diabetes (puntuación PAID-20 ≥ 40)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única durante la visita de atención habitual, dentro de los 3 días posteriores a la inclusión)
La angustia relacionada con la diabetes se evaluará mediante la escala Problem Areas In Diabetes (PAID-20). El PAID-20 incluye 20 ítems puntuados de 0 a 4; la puntuación bruta total (0-80) se multiplica por 1,25 para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor angustia relacionada con la diabetes. La angustia severa relacionada con la diabetes se define como una puntuación total en el PAID-20 ≥ 40. El criterio de valoración principal es la proporción de participantes con PAID-20 ≥ 40.
Línea de base (evaluación única durante la visita de atención habitual, dentro de los 3 días posteriores a la inclusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de angustia grave relacionada con la diabetes según el entorno asistencial (ambulatorio vs hospitalizado)
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única durante la visita de atención habitual, en un plazo de 3 días desde la inclusión)
Utilizando la puntuación total del PAID-20 (0-100; puntuaciones más altas indican mayor malestar, malestar severo definido como ≥ 40), se calculará la proporción de participantes con malestar severo relacionado con la diabetes en dos subgrupos predefinidos: pacientes ambulatorios (consultas externas y hospital de día) y pacientes hospitalizados (hospitalización convencional en endocrinología).
Baseline (evaluación única durante la visita de atención habitual, en un plazo de 3 días desde la inclusión)
Factores asociados con el malestar relacionado con la diabetes (puntuación PAID-20)
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única durante la visita de atención habitual, dentro de los 3 días posteriores a la inclusión)
La puntuación total del PAID-20 (0-100; puntuaciones más altas indican mayor malestar relacionado con la diabetes) se analizará como una variable continua. Se utilizarán modelos de árbol de decisión (CHAID/CRT) para explorar las asociaciones entre el malestar relacionado con la diabetes y las variables clínicas, psicosociales y de estilo de vida predefinidas.
Baseline (evaluación única durante la visita de atención habitual, dentro de los 3 días posteriores a la inclusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe CAROLI-BOSC, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-PP-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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