Estudo de Viabilidade e RCT Piloto para o Uso de uma Nova Tecnologia para Treinar o Equilíbrio Sentado e o Controle do Tronco
Estudo de Viabilidade e Teste Piloto Randomizado Controlado sobre o Uso de uma Nova Tecnologia para Treinar o Equilíbrio Sentado e o Controle do Tronco
A terapia adicional do tronco provou ser eficaz para melhorar a função do tronco e o equilíbrio sentado. No entanto, a terapia de tronco convencional é limitada pela supervisão necessária de um terapeuta e, ao usar superfícies instáveis, apenas um pequeno grupo de pacientes pode se beneficiar desse treinamento. As tecnologias de reabilitação são consideradas um complemento eficaz à terapia convencional para melhorar o treinamento semi-independente de alta intensidade para um amplo tipo de pacientes. Para o tronco, existem poucos dispositivos, usados principalmente para fins de pesquisa e não adaptados às necessidades clínicas.
Assim, foi desenvolvido um protótipo para treinar o tronco do paciente (T-Chair), a fim de treinar o controle do tronco e o equilíbrio sentado. Após o primeiro estudo de usabilidade com o primeiro protótipo da T-Chair, verificou-se que o dispositivo era utilizável e seguro, mas precisava de mais melhorias. No ano passado, essas melhorias foram feitas. Portanto, o objetivo deste estudo de viabilidade é investigar a usabilidade do novo protótipo T-Chair 2.0, bem como o possível efeito que o dispositivo pode ter no controle do tronco e na função dos membros inferiores.
Para fazer isso, 30 pessoas na fase subaguda pós-AVC serão incluídas no estudo e aleatoriamente designadas para o grupo experimental ou controle. Os participantes do grupo experimental realizarão, além de seu programa normal de reabilitação geral, terapia adicional com T-Chair 2.0, três vezes por semana durante quatro semanas. Os participantes do grupo de controle realizarão seu programa normal de reabilitação geral. Antes do treinamento em T0, a função do tronco, a força muscular do tronco, a função da extremidade inferior, a força muscular da extremidade inferior, o equilíbrio sentado, a mobilidade geral, a cognição e o nível de negligência serão avaliados. Logo após cada sessão de terapia será avaliada a viabilidade em termos de demanda, segurança, manuseio, aceitação, conforto, esforço dos exercícios e feedback geral. Após quatro semanas em T1, todas as medições serão repetidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2016, 14.608 pessoas sofreram um AVC somente na Suíça, causando prejuízo nas funções cognitivas, psicológicas e motoras. Um dos sintomas mais conhecidos é a hemiplegia, fazendo com que o paciente perca força muscular e sensibilidade em um lado do corpo. O mais desconhecido é que o tronco é afetado bilateralmente, fazendo com que o paciente tenha problemas de equilíbrio sentado ou em pé e seja incapaz de executar tarefas simples da vida diária. Como a função do tronco é um forte fator prognóstico para a independência na vida diária, é um componente chave na reabilitação após o AVC.
A terapia adicional do tronco provou ser eficaz para melhorar a função do tronco e o equilíbrio sentado. No entanto, a terapia de tronco convencional é limitada pela supervisão necessária de um terapeuta e, ao usar superfícies instáveis, apenas um pequeno grupo de pacientes pode se beneficiar desse treinamento. As tecnologias de reabilitação são consideradas um complemento eficaz à terapia convencional para melhorar o treinamento semi-independente de alta intensidade para um amplo tipo de pacientes. Para o tronco, existem poucos dispositivos, usados principalmente para fins de pesquisa e não adaptados às necessidades clínicas.
Assim, foi desenvolvido um protótipo para treinar o tronco do paciente (T-Chair), a fim de treinar o controle do tronco e o equilíbrio sentado. A viabilidade do primeiro protótipo foi testada em um estudo anterior. Os resultados foram aproveitados para melhorar o protótipo a fim de produzir o protótipo final: a T-Chair 2.0. A fim de saber se este dispositivo final atende às necessidades dos pacientes e do terapeuta e tem efeito sobre a função do tronco e dos membros inferiores após o AVC, será realizado um estudo de viabilidade combinado com um estudo piloto randomizado controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valens, Suíça, 7317
- Klinik Valens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de um acidente vascular cerebral recente, um acidente vascular cerebral anterior é permitido quando a recuperação total foi alcançada
- Comprometimento da função do tronco, significando uma Escala de Comprometimento do Tronco entre 2 e ≤19 pontos
- Capaz de sentar-se independentemente por 2 minutos
- Estar internado na Clínica de Reabilitação Valens
- Mais de 18 anos
- A linguagem e as funções cognitivas estão em tal nível que os participantes são capazes de entender e executar as instruções necessárias para concluir a terapia de maneira satisfatória.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de dar consentimento informado
- Incapaz de entender e executar instruções de maneira satisfatória.
- Outras doenças neurológicas do sistema nervoso central, como esclerose múltipla, Parkinson, etc.
- Comorbidades que influenciam a função do tronco e o equilíbrio sentado, como outras doenças musculoesqueléticas ou neurológicas.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes do grupo experimental realizarão terapia adicional de alta intensidade no T-Chair 2.0, que é um protótipo recém-desenvolvido sem marcação CE para treinar o controle do tronco e o equilíbrio sentado.
Isso eles farão além de seu programa normal de reabilitação.
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Os participantes do grupo experimental realizarão terapia complementar com a T-Chair 2.0.
Os participantes podem treinar em dois modos.
Os participantes treinarão no modo ativo, no qual o participante deve mover o assento em uma determinada direção, ou no modo passivo, no qual o participante deve permanecer em uma posição estável enquanto o assento se move sob o participante.
O assento é capaz de se mover em direções mediolateral, anteroposterior e diagonal e combinadas, como círculos ou oito dígitos.
O modo, o tipo de movimento, a amplitude e a velocidade do movimento são escolhidos pelo terapeuta de acordo com as habilidades do paciente. O treinamento será associado a um exercício baseado em computador.
Durante o tempo de preparação da sessão e tempo para os questionários é necessário, portanto, esperamos que o tempo de treinamento real seja em média 30 minutos por treinamento.
O programa de reabilitação geral oferecido a todos os pacientes da Clínica Valens se enquadra nos padrões atuais de tratamento pós-AVC.
Este programa é adaptado às necessidades dos pacientes e consiste em um chamado "treinamento de foco" de 90 minutos por dia, que inclui fisioterapia, terapia ocupacional, treinamento de resistência e treinamento de marcha.
De acordo com as necessidades do paciente, serão fornecidas terapias extras, como terapia robótica, terapia da fala e terapia aquática.
O programa geral de reabilitação em ambos os grupos é comparável em conteúdo, tempo e intensidade.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle executarão seu programa normal de reabilitação.
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O programa de reabilitação geral oferecido a todos os pacientes da Clínica Valens se enquadra nos padrões atuais de tratamento pós-AVC.
Este programa é adaptado às necessidades dos pacientes e consiste em um chamado "treinamento de foco" de 90 minutos por dia, que inclui fisioterapia, terapia ocupacional, treinamento de resistência e treinamento de marcha.
De acordo com as necessidades do paciente, serão fornecidas terapias extras, como terapia robótica, terapia da fala e terapia aquática.
O programa geral de reabilitação em ambos os grupos é comparável em conteúdo, tempo e intensidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de Viabilidade
Prazo: Até duas horas após o tratamento
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O resultado primário do estudo é investigar a viabilidade da terapia de tronco realizada na T-Chair em pessoas na fase subaguda pós-AVC.
Isso será feito por meio da medição de demanda, segurança, manuseio, aceitação, conforto, esforço dos exercícios e feedback geral.
Os dados serão coletados por meio de um diário de terapia composto por várias perguntas sobre a viabilidade do dispositivo.
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Até duas horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de comprometimento do tronco
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, em média, após 28 dias.
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A função do tronco será avaliada com a Escala de Comprometimento do Tronco (TIS).
A Trunk Impairment Scale avalia o equilíbrio sentado estático e dinâmico e a coordenação do tronco em uma escala ordinal de 17 itens.
A pontuação varia de 0 a 23 pontos, uma pontuação maior indica melhor funcionamento do tronco.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, em média, após 28 dias.
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Força muscular dos músculos das extremidades inferiores e músculos do tronco
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, em média, após 28 dias.
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A força será medida em Newton com um dinamômetro de mão (MicroFet 2). Uma variedade de grupos musculares do tronco e membros inferiores serão medidos: Flexão do Tronco, Extensão do Tronco, Flexão Lateral do Tronco bilateralmente, Rotação do Tronco bilateralmente, Flexão do Quadril, Extensão do Quadril, Extensão do Joelho e Flexão do Joelho. Para cada grupo muscular, o paciente recebe duas tentativas. O valor mais alto será registrado. |
Linha de base e até a conclusão do estudo, em média, após 28 dias.
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Avaliação de Fugl-Meyer dos membros inferiores
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, em média, após 28 dias.
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A escala de avaliação de Fugl-Meyer será usada para avaliar movimentos seletivos da extremidade inferior.
A pontuação motora inclui avaliação de reflexos, coordenação e movimentos articulares do quadril, joelho e tornozelo.
A pontuação para a parte da extremidade inferior varia de 0 a 34 pontos.
Uma pontuação mais alta representa uma melhor função motora.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, em média, após 28 dias.
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Equilíbrio sentado: Limites da estabilidade
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, em média, após 28 dias.
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O teste de limites de estabilidade, é uma medida realizada sentado em uma plataforma de força por meio da qual é avaliado o deslocamento máximo do centro de pressão durante uma tarefa de inclinação.
O participante será solicitado por meio de feedback em uma tela a se inclinar o máximo possível em oito direções, sem perder o equilíbrio.
O software calcula o deslocamento máximo do centro de pressão, o tempo de reação para iniciar o movimento e o controle de direção.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, em média, após 28 dias.
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Categorias de Deambulação Funcional
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, em média, após 28 dias.
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As Categorias de Deambulação Funcional são uma pontuação de quanta ajuda o participante precisa para se equilibrar e/ou carregar seu peso durante a caminhada.
A pontuação varia de 0 a 5, sendo 0 significando incapaz de deambular e 5 significando capaz de deambular sem ajuda em terrenos irregulares e escadas.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, em média, após 28 dias.
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, em média, após 28 dias.
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A mobilidade é avaliada com o Timed up and Go Test.
O participante deve se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, fazer uma volta e caminhar de volta para a cadeira.
O teste termina assim que o paciente se senta na cadeira.
O tempo gasto para realizar o exercício e o tipo de auxiliar de marcha são registrados.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, em média, após 28 dias.
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCa)
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, em média, após 28 dias.
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCa) versão 8.0 avalia atenção, concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuais-construtivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
Este questionário foi traduzido oficialmente em vários idiomas, entre os quais o alemão.
Contém 11 itens com pontuação máxima de 30 pontos.
O nível de escolaridade é levado em consideração neste teste.
Pontuações de 26 pontos ou mais são consideradas normais.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, em média, após 28 dias.
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Teste de cancelamento de estrela
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, em média, após 28 dias.
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O teste de cancelamento de estrelas é uma ferramenta de triagem para avaliar a negligência espacial unilateral, medida no espaço pessoal extra.
O formulário de teste contém 52 estrelas grandes, 13 letras, 10 palavras curtas e 56 estrelas pequenas.
O formulário de teste é colocado na frente do participante em sua linha média.
O participante é solicitado a riscar todas as pequenas estrelas.
Antes do início do teste, duas pequenas estrelas são riscadas para demonstrar o teste.
A pontuação máxima deste teste é de 54 pontos.
Será calculada uma proporção de estrelas, em que a quantidade total de pequenas estrelas riscadas no lado esquerdo da página é dividida pelo total de estrelas riscadas pelo paciente em toda a página.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, em média, após 28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Kool, PhD, Klinik Valens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- T-Chair 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Protótipo T-Chair 2.0
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Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche Biomédicale... e outros colaboradoresConcluídoTrypanosoma Brucei Gambiense; Infecção | Doença do sono; oeste africano | Tripanossomíases africanas | África Ocidental; tripanossomíaseCongo, República Democrática do, Costa do Marfim, Guiné