Which Patinets Benefit More From Percutaneous Nephrolithotomy? A Location-Based Comparative Analysis of PCNL and RIRS for 1-2 cm Renal Stones
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
n this prospective randomized controlled trial, 110 adult patients diagnosed with a single non-staghorn renal stone measuring 10-20 mm were enrolled. The study was conducted at Kırıkkale High Specialization Hospital between the specified study dates. Participants were randomized in a 1:1 ratio into two treatment arms: Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL) and Retrograde Intrarenal Surgery (RIRS). Randomization was implemented using a computer-generated sequence to ensure unbiased allocation.
The primary objective is to compare the stone-free rates (SFR) between the two surgical techniques at the 3-month postoperative mark, as confirmed by non-contrast computed tomography. A secondary and key focus of the study is the impact of stone localization (upper, middle, and lower calyx) on the success of each procedure. Additional outcomes evaluated include total operative time, hospital stay duration, hemoglobin level changes, and postoperative complication rates according to the Clavien-Dindo classification system. The results aim to provide a location-based surgical selection framework for mid-sized renal stones.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients aged 18 years or older. Presence of a single, non-staghorn radiopaque renal stone measuring 10-20 mm in diameter.
Stone location in the upper, middle, or lower renal calyx. Patients who provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients with untreated urinary tract infections or urosepsis. Patients with uncorrected bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Presence of severe skeletal deformities preventing surgical positioning. Patients with morbid obesity (BMI > 40 kg/m²). Presence of anatomical abnormalities (e.g., horseshoe kidney, ectopic kidney). Pregnancy. Multiple renal stones or stones larger than 20 mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PCNL Group
Patients in this group underwent Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL) for the treatment of renal stones measuring 10-20 mm.
The procedure was performed in the prone or lithotomy position under general anesthesia.
|
A standard percutaneous approach was used.
Under general anesthesia, a nephrostomy tract was established, and the stone was fragmented using a pneumatic or ultrasonic lithotripter.
|
|
Comparador Ativo: RIRS Group
Patients in this group underwent Retrograde Intrarenal Surgery (RIRS) using a flexible ureterorenoscope and laser lithotripsy for the treatment of renal stones measuring 10-20 mm.
|
The procedure was performed using a flexible ureterorenoscope.
Stones were fragmented using a Holmium:YAG laser fiber after reaching the renal pelvis and calyces retrogradely.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Stone-Free Rate (SFR)
Prazo: 3 months postoperatively
|
The percentage of patients who are completely free of stones or have only clinically insignificant residual fragments (less than 3 mm).
This will be evaluated using non-contrast computed tomography (NCCT)
|
3 months postoperatively
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total Operative Duration
Prazo: During the surgical procedure (intraoperative)
|
The time from the initial incision or insertion of the endoscope until the completion of the procedure and dressing, measured in minutes
|
During the surgical procedure (intraoperative)
|
|
Change in Hemoglobin Levels
Prazo: Within 24 hours postoperatively.
|
The difference between preoperative and postoperative hemoglobin levels to assess blood loss.
|
Within 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative Complications
Prazo: From surgery up to 30 days postoperatively.
|
The frequency and severity of complications classified according to the Clavien-Dindo classification system
|
From surgery up to 30 days postoperatively.
|
|
Length of Hospital Stay
Prazo: From the day of surgery until hospital discharge (typically 1-3 days).
|
The total number of days the patient remained in the hospital following the procedure.
|
From the day of surgery until hospital discharge (typically 1-3 days).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/14-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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