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Padrão vs Mini-PCNL para o tratamento da doença de pedra

12 de dezembro de 2023 atualizado por: The Cleveland Clinic

Ensaio controlado randomizado comparando resultados cirúrgicos após PCNL e Mini PCNL no tratamento de cálculos renais

Comparação aleatória de resultados de pacientes seguindo PCNL padrão versus mini-PCNL.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo controlado randomizado que compara os resultados operatórios e as complicações da mininefrolitotomia percutânea (mini-PCNL) versus PCNL padrão para cálculos renais. Este estudo será um ensaio clínico multi-institucional, prospectivo, randomizado e controlado com pacientes que já concordaram em se submeter a PCNL. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber PCNL padrão ou mini-PCNL, definidos como tamanhos de trato de 30 e 16,5 a 18 franceses, respectivamente. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida pré-operatórios e pós-operatórios e permitir a coleta de um frasco adicional de sangue para medição de fatores associados à inflamação. As instituições participantes são centros médicos acadêmicos nos Estados Unidos e Canadá que fazem parte do consórcio de pesquisa EDGE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Manoj Monga, MD
  • Número de telefone: 216-445-8678
  • E-mail: mongam@ccf.org

Estude backup de contato

  • Nome: Naveen Kachroo, MD
  • Número de telefone: 216-973-5227
  • E-mail: kachron@ccf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Manoj Monga, MD
          • Número de telefone: 216-445-8678
          • E-mail: mongam@ccf.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes planejados para PCNL em instituições participantes
  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes masculinos e femininos
  • Pacientes de todas as origens étnicas
  • Tamanho da pedra 10-20mm

Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado e devem ser capazes e dispostos a se inscrever e participar plenamente do estudo.

Critério de exclusão:

  • Conversão para procedimento aberto
  • Múltiplos trechos de acesso
  • Anticoagulação ou história de coagulopatia
  • Colocação pré-operatória de stent ureteral ou tubo de nefrostomia
  • Problemas técnicos/impossibilidade de localizar o cálculo no dia da intervenção

Os pacientes incapazes de dar consentimento informado ou que não desejam se inscrever ou participar do estudo serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PCNL padrão
Os pacientes recebem um procedimento PCNL padrão usando um trato de 24 fr
Procedimento: PCNL
Os pacientes recebem tratamento padrão para sua urolitíase usando um dos dois procedimentos cirúrgicos, PCNL padrão ou Mini-PCNL
Comparador Ativo: Mini-PCNL
Os pacientes recebem um procedimento mini-PCNL usando um trato de 16 fr
Procedimento: PCNL
Os pacientes recebem tratamento padrão para sua urolitíase usando um dos dois procedimentos cirúrgicos, PCNL padrão ou Mini-PCNL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue estimada por reduções pós-operatórias na hemoglobina Perda de sangue estimada por reduções pós-operatórias na hemoglobina Perda de sangue
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Perda de sangue estimada pela diminuição pós-operatória da hemoglobina Perda sanguínea estimada pela diminuição pós-operatória da hemoglobina Perda sanguínea estimada pela diminuição pós-operatória da hemoglobina Perda sanguínea estimada pela diminuição pós-operatória da hemoglobina Diminuição pós-operatória da hemoglobina
1º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados cirúrgicos
Prazo: 30 dias
Tempo de descarga
30 dias
Taxas de Complicação
Prazo: 30 dias
Taxas de Complicação
30 dias
Pressões da pelve renal
Prazo: Intraoperatório
Pressões da pelve renal intraoperatórias
Intraoperatório
Procalcitonina - Marcadores Inflamatórios
Prazo: Pós operatório dia 1
Procalcitonina
Pós operatório dia 1
Marcadores inflamatórios IL-6
Prazo: Pós operatório dia 1
IL-6
Pós operatório dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
Columbia University
Duke University
Vanderbilt University Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-589

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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