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Comparação de Mini-PCNL Tubeless Total versus Mini-PCNL Tubeless: um ensaio clínico randomizado

5 de março de 2024 atualizado por: Thanakorn Sirajarus, Mahidol University

A literatura limitada tem se concentrado no uso da mininefrolitotomia percutânea totalmente tubeless (Mini-PCNL) para o tratamento de grandes cálculos renais.

Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar as complicações e a segurança do Mini-PCNL entre o Mini-PCNL tubeless total e o Tubeless.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a uma operação mini-PCNL. O paciente que atender aos requisitos de elegibilidade será randomizado de maneira cego (paciente) em uma proporção de 1: 1 para mini-PCNL tubeless total ou mini-PCNL tubeless.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de cálculos renais com tamanho variando de 20 a 40 milímetros.
  • Os pacientes foram submetidos a mini-PCNL, unilateral
  • Ausência de infecções do trato urinário antes da cirurgia.
  • Sem anomalia congênita urológica
  • Sem coagulopatia

Critério de exclusão:

  • Presença de cálculos residuais após a cirurgia, fragmentos maiores que 4 milímetros.
  • Pacientes com um único rim funcionante

  • Casos complicados, incluindo:

    1. sangramento maciço no trato superior durante a cirurgia
    2. Lesão grave dos sistemas coletores durante a cirurgia
    3. Inchaço grave da mucosa da JUP considerado inseguro pelo médico, exigindo a colocação de um stent DJ ou tubo de nefostomia
  • Participantes que recusarem ou solicitarem a retirada do estudo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mini-PCNL tubeless total
Ao finalizar a operação mini-PCNL, o paciente não receberá a colocação do tubo de drenagem ureteral (stent DJ) e do tubo de nefrostomia.
Outro: mini-PCNL tubeless total
Ao finalizar a operação mini-PCNL, o paciente não receberá a colocação do tubo de drenagem ureteral (stent DJ) e do tubo de nefrostomia.
Comparador Ativo: mini-PCNL sem câmara de ar
Ao terminar a operação mini-PCNL, o paciente recebe colocação de tubo de drenagem ureteral (stent DJ), mas não recebe tubo de nefrostomia.
Outro: mini-PCNL sem câmara de ar
Ao terminar a operação mini-PCNL, o paciente recebe colocação de tubo de drenagem ureteral (stent DJ), mas não recebe tubo de nefrostomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de complicações entre mini-pcnl tubeless total e mini-PCNL tubeless
Prazo: do dia 0 ao dia 45 do pós-operatório
O objetivo principal é estudar a incidência de complicações entre o mini-pcnl tubeless total e o mini-PCNL tubeless
do dia 0 ao dia 45 do pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo secundário é avaliar os resultados cirúrgicos entre mini-pcnl tubeless total e mini-PCNL tubeless
Prazo: do dia 0 ao dia 45 do pós-operatório
resultados cirúrgicos, como sangramento, dor pós-operatória, tempo de internação hospitalar, taxa livre de cálculos.
do dia 0 ao dia 45 do pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: THANAKORN SIRAJARUS, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COA. MURA2023/947

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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