Nefroscópio descartável versus descartável durante PCNLs: um RCT de viabilidade

Participantes do estudo Pacientes submetidos a PCNLs minimamente invasivos com intenção de tratar cálculos renais de baixa a média carga.

Critérios de inclusão

• Pacientes submetidos a mini PCNL para tratar cálculos renais com diâmetro cumulativo de cálculo de 2 a 5 cm e completando pelo menos 3 meses de acompanhamento
• Casos realizados por cirurgiões além de suas curvas de aprendizado
• Pacientes com idade > 18 anos
• Tomografia computadorizada sem contraste realizada dentro de 3 meses antes da cirurgia
• Acompanhamento pós-operatório realizado de acordo com nosso protocolo de estudo, com TCNC realizada dentro de 2 a 3 meses após a cirurgia
• ASA 1-2
• Pacientes com peso normal (IMC: 18-25)
• O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para o tratamento cirúrgico proposto e concorda em ser inscrito no estudo.

Critérios de exclusão

O participante não poderá entrar no estudo se QUALQUER das seguintes situações se aplicar:

• Contra-indicações ao tratamento cirúrgico
• PCNL realizado para cálculos ureterais proximais
• Trato urinário com anatomia anormal
• Pacientes obesos
• ASA>3
• Pacientes com pionefrose
• Pacientes em uso de anticoagulantes
• Tomografia computadorizada pré-operatória fora dos 3 meses anteriores à cirurgia
• Pacientes grávidas
• Pacientes com menos de 18 anos de idade Desenho e percurso do estudo O estudo incluirá pacientes com cálculos renais e submetidos a mini-PCNL. Todos os pacientes devem respeitar os critérios de inclusão/exclusão. Uma tomografia computadorizada sem contraste de dose ultrabaixa (NCCT) deve estar disponível para todos os casos no pré-operatório, o acompanhamento pós-operatório incluirá NCCT dentro de 2-3 meses após o tratamento.

Os pacientes concluirão o estudo 3 meses após a operação, quando a taxa livre de cálculos será avaliada. Além disso, complicações pós-operatórias de 30 dias serão registradas usando o sistema Clavien-Dindo. Eventos relacionados a cálculos pós-operatórios de 3 meses também serão registrados.

Antes de inscrever os pacientes, os cirurgiões participantes serão solicitados a realizar 5 mini-PCNLs com escopo descartável, com o objetivo de torná-los mais familiarizados e atingir a curva de aprendizado.

Assim que o RCT for iniciado, o paciente será randomizado em dois grupos usando software de computador (braço do grupo descartável e braço do grupo não descartável).

Coleta de dados perioperatórios Os dados perioperatórios serão coletados usando um banco de dados Excel padronizado produzido pelo centro do investigador principal.

A complexidade da Pedra será calculada de acordo com o banco de dados. Cada caso deve ser avaliado por dois cirurgiões experientes e a pontuação apropriada deve ser acordada.

As complicações pós-operatórias de 30 dias devem ser registradas e relatadas usando o sistema de classificação Clavien-Dindo em sua versão modificada para PCNLs. O tipo de complicação em cada Centro deverá ser acordado por dois cirurgiões diferentes.

A qualidade de vida dos pacientes pós-operatórios será avaliada por meio da versão validada do WISQoL em chinês7. Será medido 24 horas e 7 dias após a operação.

Definição de estado livre de cálculos: nenhum fragmento residual> ou igual a 2 mm (medido com NCCT pós-operatório). O tamanho dos fragmentos residuais deve ser acordado com o radiologista.

A conquista do PCNL-Trifecta também será registrada.

Medição de carga de pedra

Os autores relatarão o diâmetro máximo e a complexidade do cálculo relatados usando Guy's8 e S.T.O.N.E. Escore de nefrolitometria9. As características do cálculo devem ser acordadas por dois cirurgiões diferentes. Se estiverem presentes vários cálculos, a soma do seu volume deve ser relatada.

Técnica cirúrgica

Os pacientes considerados adequados e inscritos no estudo serão operados conforme técnica de rotina. Isso incluirá uma posição prona e colocação de um cateter ureteral retrógrado 5-6 Fr para pielograma e dilatação do trato urinário.

A punção será realizada de acordo com a preferência do cirurgião (sob ultrassonografia, fluoroscopia ou combinação).

A preparação do trajeto será realizada com dilatador one-shot, se necessário poderá ser realizada dilatação progressiva. A bainha percutânea será de 18 Fr.

O Vídeo Cistoscópio de Uso Único RP-U-C0102 sem ponta dobrável produzido pela (Redpine) será utilizado como nefroscópio rígido em braço de grupo descartável. Este dispositivo já obteve aprovação para cirurgias endoluminais na China, bem como aprovação CE e FDA para utilização em países ocidentais. No grupo não descartável, um nefroscópio Hawk de tamanho equivalente será usado no braço não descartável.

A litotripsia será feita com laser Ho-YAG, usando fibra laser de 550 mícrons ou litotritor balístico considerado apropriado.

Em ambos os braços, a bainha percutânea será uma bainha destacável de 18 Fr. Os casos podem ser conduzidos tubeless ou totalmente tubeless, se necessário. Se considerado apropriado, no grupo de pacientes tratados com cistoscópio descartável, os cirurgiões podem mudar para um nefroscópio reutilizável por qualquer motivo (o que será documentado).

Definição das complicações investigadas

As complicações serão categorizadas usando o sistema Clavien-Dindo. Os autores também investigarão especificamente sangramentos e complicações infecciosas.

As complicações infecciosas incluirão:

• A infecção será definida como temperatura acima de 38ºC por no mínimo 24 horas e/ou procalcitonina > 0,5 ng/mL e/ou proteína C reativa > 10.
• Choque séptico: diagnosticado usando pontuação qSOFA
• Internação na UTI por sepse
• Morte
• Abscesso perirrenal

As complicações hemorrágicas incluirão:

• Transfusão
• Queda de hemoglobina >2 gr/dL
• Angioembolização
• Sangramento que requer operação secundária (lavagem da bexiga, posicionamento do stent ureteral)
• Nefrectomia de emergência para sangramento incontrolável
• Choque hipovolêmico exigindo internação na UTI

População do estudo

Um total de 100 procedimentos serão incluídos. O estudo envolverá três cirurgiões. Cada cirurgião realizará 20 procedimentos, sendo 10 para cada braço. A numerosidade foi decidida arbitrariamente e de acordo com as características dos estudos piloto, com o objetivo de testar a viabilidade de PCNLs descartáveis ​​e estimar a numerosidade para futuros ECR sobre este tema. Antes de inscrever os pacientes, todos os cirurgiões participantes serão solicitados a realizar 5 mini-PCNLs com descartáveis escopos para familiarizá-los com o procedimento e ajustar a curva de aprendizado.

Análise estatística O Pacote Estatístico para Ciências Sociais (SPSS) 20 será utilizado para análise estatística.

As variáveis ​​contínuas serão apresentadas como médias (DP) nos casos de distribuição normal e comparadas pelo teste t de Student independente, enquanto como mediana e intervalo interquartil (IIQ) nos casos de distribuições assimétricas e comparadas pelo teste U de Mann-Whitney. Variáveis ​​​​categóricas serão apresentadas como números com porcentagens e comparadas pelos testes qui-quadrado ou exato de Fisher. A significância estatística será considerada para valores de P bicaudais <0,05.

Endpoints Como endpoints primários, os autores avaliarão a adequação dos escopos descartáveis ​​(avaliando a necessidade de mudar para escopos reutilizáveis ​​devido a quebras, inadequação, falhas) e taxas de Stone Free.

Os autores também coletarão como desfechos secundários as taxas de complicações e o conforto dos pacientes, por meio de questionários WISQoL.

Além disso, os autores utilizarão escalas Likert para avaliar a apreciação dos cirurgiões (visão, manuseio e peso dos instrumentos, irrigação, estabilidade do instrumento, posição e funcionalidade dos canais de trabalho).

Os autores também monitorarão o número de procedimentos onde haverá necessidade de mudança para escopos reutilizáveis ​​(devido ao mau funcionamento/quebra/inadequação de escopos descartáveis).