Estudo de Observação Pós-Comercialização de Administração Intra-renal de Medicamentos (PROVIDE) (PROVIDE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda, ou IRA, é um rápido declínio da função renal caracterizado por diminuição da produção de urina e/ou aumento da creatinina sérica (Cr), e está associada a piores resultados clínicos e aumento dos custos de saúde. A LRA pode ser causada por vários fatores, incluindo interrupções ou perturbações do fluxo sanguíneo renal ou toxinas, e frequentemente esses fatores são de origem extrarrenal. Os diagnósticos de LRA em pacientes hospitalizados são mais de um milhão por ano e devem continuar a crescer, em grande parte devido ao envelhecimento da população e ao aumento do número de procedimentos médicos e invasivos realizados em idosos e à prevalência cada vez maior de diabetes mellitus e suas complicações médicas , bem como aumentar a conscientização dentro da comunidade médica.
As opções de tratamento para lesão renal aguda estabelecida são limitadas e consistem principalmente em cuidados de suporte de equilíbrio de fluidos e eletrólitos (diuréticos e/ou fluidos IV) até o ponto em que a diálise ou outra terapia de substituição renal (TRS) seja necessária. Apesar do advento de novos medicamentos, equipamentos de TRS mais sofisticados e maior conscientização sobre o problema, pouco mudou em relação aos resultados dos pacientes, que permanecem ruins. Da mesma forma, existem opções limitadas em pacientes com fatores de risco conhecidos para IRA para prevenir seu desenvolvimento devido a causas iatrogênicas (por exemplo, cirurgia de grande porte, exposição a meios de contraste).
A terapia renal direcionada permite a administração direta de doses terapeuticamente relevantes de vários agentes farmacológicos diretamente no leito renal, reduzindo potencialmente os efeitos colaterais limitantes da dose da terapia IV tradicional. Com a terapia renal direcionada, ou TRT, o rim pode metabolizar, conjugar e/ou eliminar uma porção substancial de muitos agentes imediatamente (conhecido como efeito de "primeira passagem renal"), reduzindo a quantidade que é devolvida à circulação sistêmica via as veias renais, reduzindo potencialmente os efeitos colaterais indesejáveis. Embora a existência de um efeito de primeira passagem renal tenha sido levantada na literatura médica por algum tempo, não foi possível tirar vantagem clínica dessa importante função fisiológica antes do advento do TRT da AngioDynamics. Assim, a TRT tem o potencial de oferecer uma oportunidade preventiva ou de tratamento adicional para os pacientes com risco de IRA ou com IRA estabelecida, respectivamente.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- HealthwoRx South Florida Research Solutions
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Cardiology Associates of NW Indiana
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- King's Daughters Medical Center
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves Gilbert Clinic
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Western Kentucky Heart And Lung
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Sahetya Medical Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 42101
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- St. Joseph Health Center
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
- Chambersburg Hospital
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Utah Cardiology PC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade determinada pelo médico de dispositivo Benephit/Terapia Renal Direcionada
- Idade >=18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão participando de outro estudo de pesquisa aprovado pelo IRB que impede a inscrição simultânea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte ativa
Pacientes recebendo o dispositivo Benephit e terapia renal direcionada.
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Administração do agente local especificado pelo médico aos rins bilateralmente através das artérias renais usando o sistema de infusão Benephit.
Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-CL0015 Revision C
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