- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02936284
Estudo de ambiente infantil
Melhorando alternativas para comer na infância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um distúrbio do balanço energético positivo no qual a ingestão de energia excede o gasto energético. A motivação para comer é uma necessidade humana básica, presente desde o nascimento. Um fator que pode levar ao aumento da ingestão energética é o desequilíbrio entre a motivação para comer e a motivação para se engajar em outros comportamentos. A motivação para comer versus engajar-se em outros comportamentos pode ser operacionalizada como o valor de reforço relativo de comer versus comportamentos alternativos.
Uma forte motivação para comer em vez de se envolver em comportamentos alternativos tem sido relacionada ao aumento da ingestão de energia em adultos. A motivação para comer é transversal e prospectivamente relacionada à obesidade em crianças, adolescentes e adultos, e transversalmente relacionada ao status de peso em bebês. Mudar o equilíbrio de alta motivação para comer para maior motivação para se envolver em comportamentos alternativos pode reduzir a ingestão de energia e pode proteger contra o ganho de peso.
Um programa estruturado para aumentar o envolvimento com a música em bebês fortemente motivados a comer pode mudar sua escolha de comida para música. Este estudo irá expandir esta pesquisa preliminar e examinar os efeitos a longo prazo desta intervenção em bebês altamente motivados para comer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alto reforço alimentar
Critério de exclusão:
- nascido prematuro (<37 semanas de gestação)
- baixo peso ao nascer (< 2500 gramas)
- atraso(s) de desenvolvimento conhecido(s)
- a mãe do sujeito tinha < 18 anos no momento da gravidez
- ainda não está comendo salgadinhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aprimoramento de música
37 aulas semanais de Music Together por um ano, depois 12 aulas mensais de Music Together no ano seguinte.
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|
Comparador Ativo: Data do jogo
37 sessões semanais de Play Date em grupo por um ano, depois 12 sessões mensais de Play Date em grupo no ano seguinte.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na proporção de reforço alimentar infantil
Prazo: 0, 3, 6, 12, 24 meses
|
Medidas de proporção de reforço alimentar respondendo por comida/resposta total tanto para comida quanto para música como uma pontuação proporcional.
As pontuações variam de 0 a 1,0 e pontuações mais altas indicam maior resposta à comida do que ao reforço alternativo não alimentar da música.
As médias relatadas aqui são estimadas a partir da análise de regressão de modelo misto
|
0, 3, 6, 12, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recordatório alimentar infantil de 24 horas - Mudança na ingestão de energia
Prazo: 0, 12, 24 meses
|
A ingestão de energia foi medida usando um recordatório de 24 horas com os pais e as kcal médias são relatadas.
Um participante foi excluído por subnotificação
|
0, 12, 24 meses
|
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Mudança no escore Z de peso para comprimento do bebê
Prazo: 0, 3, 6, 12, 24 meses
|
Peso por comprimento é uma medida da altura (cm) e peso (kg) de um bebê (criança menor de 5 anos de idade) avaliada usando o gráfico de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Os limites de excesso de peso com uma pontuação z entre 1,0-1,99 e os pontos de corte para obesidade estão com uma pontuação z >=2,0
|
0, 3, 6, 12, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonard Epstein, Ph.D, University at Buffalo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kong KL, Eiden RD, Morris KS, Paluch RA, Carr KA, Epstein LH. Reducing relative food reinforcement of infants using a music enrichment program: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1642-1653. doi: 10.1093/ajcn/nqac209.
- Kong KL, Shisler S, Eiden RD, Anzman-Frasca S, Piazza J. Examining the Relationship between Infant Weight Status and Parent-Infant Interactions within a Food and Nonfood Context. Child Obes. 2022 Sep;18(6):422-432. doi: 10.1089/chi.2021.0126. Epub 2022 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1134699-1-75860
- 1R01HD087082-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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