Prevalência de asma grave em hospitais espanhóis
17 de setembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo observacional para descrever a prevalência de asma grave em hospitais espanhóis
A asma é uma doença crônica. A prevalência de asma em 2014 na população espanhola foi de 5%, dos quais 10% foram diagnosticados com asma grave. De acordo com os critérios da Diretriz Nacional Espanhola para o Manejo da Asma (GEMA) 4.1, a asma pode ser classificada de acordo com sua gravidade (intermitente, persistente leve, persistente moderada ou persistente grave) ou nível de controle da asma (controlada, parcialmente controlada ou não controlada). Esta Diretriz descreve que apenas 1 em cada 10 indivíduos com asma grave está bem controlado, o que significa que há uma prevalência de 90% de asma grave não controlada.
Este estudo prospectivo, não intervencional, observacional, multicêntrico e caso-controle tem como objetivo avaliar a prevalência de asma grave em hospitais espanhóis. O estudo descreverá as características dos asmáticos graves versus não graves, avaliará sua elegibilidade para receber tratamentos biológicos aprovados para esta doença, consumo de recursos e avaliará os fenótipos mais prevalentes de asma grave na Espanha. Os indivíduos inscritos serão divididos em duas coortes, com base na gravidade da asma de acordo com a Iniciativa Global para Asma (GINA) e as Diretrizes da International European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS). Coorte A: indivíduos diagnosticados com asma grave e Coorte B: indivíduos com asma não grave. Aproximadamente 320 indivíduos asmáticos graves e 160 indivíduos asmáticos não graves serão incluídos no estudo. Um software de big data será usado para fazer um subestudo para comparar os resultados obtidos através desta ferramenta de software com os resultados obtidos através dos métodos clássicos padrão ouro usados neste estudo observacional prospectivo (a avaliação descritiva da prevalência de asma grave e a evolução prospectiva dos indivíduos ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
356
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Cartagena (Murcia), Espanha, 30202
- GSK Investigational Site
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Cáceres, Espanha, 10003
- GSK Investigational Site
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Elda (Alicante), Espanha, 03600
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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La Coruña, Espanha, 15006
- GSK Investigational Site
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La Laguna-Tenerife, Espanha, 38320
- GSK Investigational Site
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Loja/ Granada, Espanha, 18300
- GSK Investigational Site
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Lérida, Espanha, 25198
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28031
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
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Marbella, Espanha, 29600
- GSK Investigational Site
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Murcia (El Palmar), Espanha, 30120
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- GSK Investigational Site
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Ponferrada (León), Espanha, 24411
- GSK Investigational Site
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Sagunto/Valencia, Espanha, 46520
- GSK Investigational Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41071
- GSK Investigational Site
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Valdemoro/Madrid, Espanha, 28340
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46017
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- GSK Investigational Site
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Xátiva-Valencia, Espanha, 46800
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Espanha, 50015
- GSK Investigational Site
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Cantabria
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Laredo, Cantabria, Espanha, 39770
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos asmáticos graves de acordo com as Diretrizes ATS/ERS entrarão na fase prospectiva do estudo.
Sujeitos asmáticos não graves também serão inscritos como um grupo de controle.
Descrição
Critério de inclusão
- Grupo A: Indivíduos com asma grave podem ser inscritos, quando preencherem os seguintes critérios:
- Indivíduos >= 18 anos
- Indivíduos diagnosticados com "asma grave" definida como asma que requer altas doses de corticosteróides inalados (ICS) mais beta-2-agonista de ação prolongada (LABA), modificador de leucotrieno/teofilina nos últimos 12 meses ou tratamento contínuo/quase contínuo com glicocorticosteróides sistêmicos ( CS) por >= 50% do ano anterior para manter o controle da asma
- Indivíduos tratados com ICS/LABA, com a dose máxima recomendada pelas Características Específicas do Produto (SPC).
- Sujeitos que dão consentimento informado voluntário por escrito após explicação dos procedimentos do estudo.
- Grupo B: Indivíduos com asma não grave podem ser inscritos, quando preencherem os seguintes critérios:
- Indivíduos >= 18 anos
- Indivíduos diagnosticados com asma não grave de acordo com a classificação das diretrizes da GINA
- Sujeitos que dão consentimento informado voluntário por escrito após explicação dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão
- Sujeitos que não são capazes de completar todos os acompanhamentos do estudo com todos os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos Asmáticos Graves
Indivíduos que requerem altas doses de corticosteróides inalados (ICS) mais um segundo controlador (e/ou glicocorticosteróides sistêmicos) para evitar que se torne 'descontrolado' ou que permaneça 'descontrolado' apesar da terapia.
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Os participantes receberão um Formulário Eletrônico de Relato de Caso (eCRF) com uma série de questionários, como o Teste de Controle da Asma, o Questionário Morisky-Green e o Questionário Respiratório de St George.
O software de big data é um poderoso algoritmo de tratamento de dados que trabalha em estreita colaboração com a Agência Espanhola de Proteção de Dados como um exemplo de como reutilizar informações clínicas sem entrar em conflito com a privacidade de dados necessária.
O sistema processará uma grande quantidade de informações (big data), de modo que o impacto de erros aleatórios seja minimizado.
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Sujeitos Asmáticos Não Graves
Indivíduos com asma intermitente, persistente leve ou moderada.
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Os participantes receberão um Formulário Eletrônico de Relato de Caso (eCRF) com uma série de questionários, como o Teste de Controle da Asma, o Questionário Morisky-Green e o Questionário Respiratório de St George.
O software de big data é um poderoso algoritmo de tratamento de dados que trabalha em estreita colaboração com a Agência Espanhola de Proteção de Dados como um exemplo de como reutilizar informações clínicas sem entrar em conflito com a privacidade de dados necessária.
O sistema processará uma grande quantidade de informações (big data), de modo que o impacto de erros aleatórios seja minimizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar a prevalência de asmáticos graves em centros espanhóis
Prazo: Até 12 meses
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A avaliação será feita com base no tipo de hospital, tipo de departamento do hospital ou clínica, fontes do serviço e número de asmáticos diagnosticados de acordo com as diretrizes do GEMA.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com características sociodemográficas de asmáticos graves em comparação com indivíduos asmáticos não graves
Prazo: Até 12 meses
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Indivíduos com diferentes idades, sexo, etnia, escolaridade, situação ocupacional, estado civil, exame físico, tabagismo, histórico familiar, comorbidades e alergias serão comparados para análise descritiva das características sociodemográficas de indivíduos com asma grave e asma não grave participando deste estudo.
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Até 12 meses
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Número de indivíduos com características clínicas de asmáticos graves em comparação com indivíduos asmáticos não graves
Prazo: Até 12 meses
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Indivíduos com gravidade da asma, idade de início da asma, exames laboratoriais, biomarcadores, testes cutâneos, testes de fluxo aéreo, sintomas e exacerbações da asma serão comparados para análise das características clínicas dos indivíduos com asma grave e asma não grave participantes deste estudo.
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Até 12 meses
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Estimar a prevalência de diferentes fenótipos na asma grave
Prazo: Até 12 meses
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Prevalência de diferentes fenótipos de asma grave (alérgica, baseada em prick test, Imunoglobulina E (IgE), eosinofílica, baseada na contagem de eosinófilos >= 300 células/milímetro cúbico em amostras de sangue no ano anterior, obesidade, baseada na ausência de prick positivo teste, IgE ou contagens elevadas de eosinófilos na amostra de sangue; neutrofílico, apenas no caso de eosinófilos no escarro estarem disponíveis.
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Até 12 meses
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Número de indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade para receber tratamento biológico para asma grave
Prazo: Até 12 meses
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Número de exacerbações; Tratamento com corticosteróides orais (OCS); Número de visitas ao pronto-socorro (PS) e/ou hospitalização nos últimos 12 meses, eosinófilos no escarro (se feito), eosinófilos no sangue, IgE (específico e total), volume expiratório forçado - um segundo (FEV1), teste de controle da asma (ACT), será avaliado o percentual de reversibilidade.
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Até 12 meses
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Número de indivíduos que evoluíram com asma grave e asma não grave aos 6 e 12 meses desde o início
Prazo: Até 12 meses
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Exacerbações; idas ao pronto-socorro; alterações no tratamento ou aumento da dose, adição de terapia adicional, Controle da doença (alteração de 3 pontos no ACT), Estado de controle da doença (descontrolado, parcialmente controlado, bem controlado) de acordo com as diretrizes, Qualidade de vida (alteração de 4 pontos no SGRQ ), a mortalidade será avaliada.
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Até 12 meses
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Número de indivíduos que evoluíram com asma grave em comparação com asma não grave aos 6 e 12 meses
Prazo: Até 12 meses
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Serão comparados indivíduos com asma grave e não grave aos 6 e 12 meses.
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Até 12 meses
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Avaliar o impacto social de indivíduos com asma grave em comparação com indivíduos asmáticos não graves em termos de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Até 12 meses
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) será analisada a partir dos escores do Questionário SGRQ.
As pontuações serão expressas como porcentagem do comprometimento geral, onde 100 representa a pior saúde possível e 0 indica o melhor estado de saúde possível.
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Até 12 meses
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Avaliar o uso de recursos de saúde (diretos e indiretos) em indivíduos com asma grave e asma não grave
Prazo: Até 12 meses
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Os recursos diretos incluirão número de internações, atendimentos de emergência e hospitalização, exames a serem realizados, etc. em pacientes com asma grave.
Os recursos médicos utilizados (exames, internações, etc.) serão analisados descritivamente durante o período de observação.
O custo direto será calculado tendo em conta os recursos utilizados e os custos unitários a nível local.
Os recursos indiretos incluirão a produtividade reduzida de pacientes com asma grave por meio de perguntas ad hoc como o número total de dias de trabalho perdidos devido à asma nos últimos 6 meses.
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Até 12 meses
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Predizer a evolução de indivíduos com asma grave e não grave no mês 6 e no mês 12, com base na experiência e conhecimento do médico, em comparação com os resultados obtidos através do monitoramento
Prazo: Até 12 meses
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As variáveis a serem previstas serão as exacerbações; visitas ao pronto-socorro; mudanças no tratamento ou aumento da dose; adição de terapia complementar; controle da doença (alteração de 3 pontos no ACT); estado de controle da doença (descontrolado, parcialmente controlado, bem controlado) de acordo com as diretrizes, qualidade de vida (alteração de 4 pontos no SGRQ) e mortalidade serão avaliados.
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Até 12 meses
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Para estabelecer os fatores determinantes que os médicos usam, para prever a evolução dos indivíduos
Prazo: Até 12 meses
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VEF1 (pré e pós), percentual de reversibilidade VEF1, número de exacerbações, uso de medicação de resgate, necessidade de alteração do tratamento, necessidade de adição de tratamento biológico, doenças ou comorbidades concomitantes, sintomas de asma; tabaco, eosinófilos no sangue ou escarro, Controle da Asma medido pelo ACT, número ou hospitalizações; número de visitas ao departamento de emergência; dose de glicocorticosteroide inalatório, necessidade e dose de glicocorticosteroide oral, mortalidade, adesão à medicação, técnica inalatória, nível de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO), Índice de Massa Corporal (IMC), tratamento GINA Step, residir em ambiente rural, doença pulmonar obstrutiva crônica doença (DPOC), sexo masculino, raça negra, menor escolaridade será o fator determinante para os clínicos.
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Até 12 meses
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Testar se a prevalência calculada por meio de um software específico é semelhante à prevalência de asma grave obtida por meio de monitoramento com padrão-ouro
Prazo: Até 12 meses
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Isso fornecerá uma comparação descritiva entre os dados padrão-ouro e a previsão do software.
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Até 12 meses
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Comparar a previsão na evolução dos indivíduos com asma grave aos 6 e 12 meses, com base na informação agregada recolhida nos últimos 5 anos anteriores ao início do estudo observacional com a previsão feita pelo médico
Prazo: Até 12 meses
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Isso fornecerá uma comparação descritiva entre a previsão do clínico e a previsão do software.
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Até 12 meses
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Comparar a predição do software na evolução de indivíduos com asma grave aos 6 e 12 meses com os resultados obtidos pelo monitoramento no estudo observacional
Prazo: Até 12 meses
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Os dados padrão-ouro coletados pelo monitoramento serão comparados com os dados reais.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205807 (IRAS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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