- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05308459
Data Health VET - Promoção da Saúde Orientada por Dados em Escolas de Ensino e Formação Profissional
Promoção da saúde baseada em dados em escolas de educação e treinamento vocacional (The Data Health VET Study)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Evidências recentes mostram que os alunos do ensino e formação profissional (EFP) apresentam comportamentos de risco significativos em termos de má alimentação, tabagismo frequente, baixos níveis de atividade física e problemas de saúde mental.
O comportamento de saúde constitui um problema complexo que é influenciado por mecanismos subjacentes, dinâmicos e determinantes em múltiplos níveis. Uma perspectiva de sistema é uma abordagem baseada em evidências que tem o potencial de abordar e iniciar mudanças sustentáveis para problemas de saúde complexos, mas são necessários estudos para traduzir, testar e adaptar esses métodos baseados em evidências ao ambiente escolar de EFP.
Objetivo:
A promoção da saúde baseada em dados nas escolas de ensino e formação profissional (o estudo Data Health VET) visa desenvolver um modelo sustentável para promover a saúde e o bem-estar entre os alunos das escolas profissionais. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do modelo.
Projeto:
Será aplicado um delineamento escalonado agrupado não randomizado. Oito escolas de intervenção serão incluídas em duas etapas:
Etapa 1: início precoce (janeiro de 2022) Etapa 2: início tardio (agosto de 2022).
Intervenção:
A intervenção consiste nas seguintes etapas:
- Um perfil de saúde local é realizado entre todos os alunos
- Os resultados são brevemente apresentados e discutidos com todos os alunos e funcionários, e a escola decide com qual problema de saúde eles trabalharão durante o próximo ano
- Um processo de modelo de grupo participativo baseado em uma abordagem de sistemas dinâmicos é conduzido para desenvolver atividades sustentáveis e de mudança de sistema para abordar o problema de saúde escolhido
- As atividades são implementadas
- Um novo perfil de saúde é conduzido para a) avaliar os efeitos das atividades implementadas e b) determinar se um novo problema de saúde merece foco e novas atividades são necessárias (o processo se repete).
Participantes:
As oito escolas de intervenção estão localizadas na região da capital da Dinamarca e na região da Zelândia e foram recrutadas para que cada região participe com uma escola de cada uma das quatro principais vias de educação vocacional: 1) técnica (p. eletricista), 2) negócios (por exemplo, auxiliar de escritório), 3) agricultura e serviços de alimentação (por exemplo, agricultor ou chefe de cozinha) e 4) serviço social e de saúde (ex. auxiliar de serviço de saúde). Nas oito escolas de intervenção, estima-se que a população-alvo esteja no nível de alunos n=1800, funcionários e gerentes: n≈160, outros parceiros locais envolvidos (n≈80). Todos são elegíveis para intervenção e avaliação.
Medidas de estudo:
O estudo investiga 1) mudanças no comportamento de saúde e bem-estar do aluno e 2) mudanças na motivação organizacional e capacidade de trabalhar e implementar iniciativas de promoção da saúde. A medida de resultado do aluno primário e secundário para cada agrupamento depende do tema de promoção da saúde escolhido. Além disso, o estudo explora se a intervenção influencia diferentes resultados de promoção da saúde do aluno (por exemplo, alfabetização em saúde, motivação, conhecimento).
O Data Health VET fornecerá evidências sólidas dos efeitos do modelo Data Health VET, que é necessário na prática para informar a expansão do modelo para outras escolas ou configurações de VET. O estudo é realizado em parceria entre as instituições candidatas e as escolas e municípios participantes em todas as fases.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Steno Diabetes Center Zealand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os funcionários das escolas participantes
- Todos os alunos que estiverem na escola no momento da coleta de dados
- Participantes que forneceram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- As escolas que não desenvolverem e implementarem quaisquer atividades que visem a promoção da saúde dos alunos serão excluídas da análise ao nível do aluno mas serão incluídas na análise ao nível organizacional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Passo 1: Alocado para iniciar a fase de intervenção Data Health VET janeiro de 2022
Os participantes recebem a intervenção Data Health VET em todas as suas etapas a partir de janeiro de 2022
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A intervenção consiste nas seguintes etapas:
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Experimental: Passo 2: Alocado para iniciar a fase de intervenção VET Data Health agosto de 2022
Os participantes recebem a intervenção Data Health VET em todas as suas etapas a partir de agosto de 2022
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A intervenção consiste nas seguintes etapas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar durante o período escolar (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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As mudanças serão medidas perguntando aos participantes como eles se sentem sobre a escola no momento
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Nível de atividade física durante o período escolar (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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As mudanças serão medidas usando a Escala de Nível de Atividade Física Saltin-Grimby (SGPALS) adaptada para o ambiente escolar
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Ingestão de alimentos durante o período escolar (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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As mudanças serão medidas usando uma versão adaptada do comportamento alimentar usado na grande pesquisa nacional e internacional Health Behavior in School-aged Children (HBSC).
Os participantes serão questionados sobre a frequência com que consumiram vários alimentos durante o horário escolar em uma semana escolar normal
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Uso de tabaco durante o período escolar (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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As mudanças serão medidas perguntando aos participantes se eles fumam cigarros, e-cigarros ou usam rapé ou outros produtos de tabaco durante o horário escolar
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Consumo de álcool durante o período escolar (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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As mudanças serão medidas perguntando aos participantes se eles consomem álcool durante o horário escolar
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Uso de maconha e drogas durante o período escolar (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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As mudanças serão medidas perguntando aos participantes se eles usam os produtos durante o horário escolar
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Prontidão Organizacional (resultado organizacional)
Prazo: O questionário será distribuído entre os funcionários da escola na linha de base, T1 (6 meses), T2 (12 meses) e T3 (24 meses).
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Mudanças nas escolas A Prontidão Organizacional (RO) é medida por meio de um instrumento de questionário que mede 1) Motivação organizacional, 2) Capacidade geral e 3) Capacidade de promoção da saúde conforme proposto em Scaccia et al. Teoria da prontidão organizacional de 2015.
Os três domínios são medidos predominantemente usando escalas validadas com alguns ajustes e acréscimos para cumprir o estudo e o cenário.
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O questionário será distribuído entre os funcionários da escola na linha de base, T1 (6 meses), T2 (12 meses) e T3 (24 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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As mudanças serão medidas usando o questionário WHO-5
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Atividade física (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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As mudanças serão medidas usando o SGPALS
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Ingestão de alimentos (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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As mudanças serão medidas usando uma versão adaptada do comportamento alimentar usado na pesquisa HBSC.
Os participantes serão questionados sobre a frequência com que consumiram vários alimentos em uma semana normal
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Uso de tabaco (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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As mudanças serão medidas perguntando aos participantes se eles fumam cigarros, e-cigarros ou usam rapé ou outros produtos de tabaco
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Consumo de álcool (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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As mudanças no consumo excessivo de álcool serão medidas perguntando aos participantes com que frequência eles beberam 5 ou mais bebidas na mesma ocasião nos últimos 30 dias
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Maconha e uso de drogas (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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As mudanças serão medidas perguntando aos participantes com que frequência eles usaram os produtos nos últimos 30 dias
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alfabetização em saúde (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Mudanças na Alfabetização em Saúde (HL) dos alunos são medidas usando o questionário Alfabetização em Saúde para Crianças em Idade Escolar (HLSAC) (10 itens).
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Conhecimento relevante para o problema de interesse (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Mudanças no conhecimento relevantes para o problema de interesse (bem-estar, atividade física, ingestão de alimentos saudáveis, tabagismo, álcool) serão medidas por 5 itens autodesenvolvidos, especificados a partir da questão de conhecimento do HLSAC.
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Intenções comportamentais (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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As mudanças nas intenções comportamentais serão medidas usando 5 itens da Pesquisa Nacional de Saúde Dinamarquesa.
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Motivação (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Mudanças na motivação relevantes para o problema de interesse (atividade física, ingestão de alimentos saudáveis, tabagismo, álcool) serão medidas por 4 itens da Pesquisa Nacional de Saúde Dinamarquesa.
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Conexão social (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Mudanças na conexão social serão medidas por três itens usados na pesquisa HBSC.
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Autocapacitação (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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As mudanças na autocapacitação serão medidas usando o domínio Gerenciando ativamente minha saúde do Health Literacy Questionnaire (HLQ) (5 itens)
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Autoconfiança (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Mudanças na autoconfiança (autoeficácia e autoestima) serão medidas com dois itens usados na pesquisa HBSC.
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Autonomia do aluno (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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As mudanças na autonomia do aluno serão medidas por dois itens adaptados da pesquisa HBSC.
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Relações sociais (resultado do aluno)
Prazo: Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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As mudanças nas relações sociais serão medidas por dois itens da Pesquisa Nacional de Saúde Dinamarquesa.
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Linha de base, T1 (12 meses), T2 (18 meses) e T3 (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte D Klinker, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Data Health VET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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