- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04009564
Efeito do café com sementes de tâmaras no humor e no desempenho cognitivo
Investigando os efeitos agudos do humor e do desempenho cognitivo após a administração de um café feito de sementes de tâmaras em jovens voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
Sementes da tamareira (P. dactylifera) são uma fonte muito rica de compostos bioativos, constituindo assim fortes candidatos a aditivos alimentares funcionais e nutracêuticos. Muitos resultados promissores foram observados quando o efeito do consumo de polpa e sementes de tâmaras foi estudado em animais, por seu papel como protetor1 contra doenças neurodegenerativas 2,4,5 ou como cura para elas 2. A maioria dos efeitos observados foi atribuído às propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias na polpa e sementes das tâmaras devido ao seu alto teor de compostos fenólicos 3.
Racional Durante anos, as sementes de tâmaras foram consideradas um desperdício, não tendo outro uso senão a alimentação de animais. No entanto, como já foi demonstrado em outras frutas e sementes correspondentes, o conteúdo fitoquímico total das sementes de tâmara foi maior do que na polpa comestível9. As sementes de tâmaras também demonstraram ter uma excelente qualidade nutricional devido ao alto teor de fibras (676-742 g/kg) 3 dependendo da variedade, quantidades consideráveis de minerais, vitaminas, lipídios e proteínas. Além disso, as sementes de tâmaras mostraram-se ricas em antioxidantes contendo principalmente ácidos fenólicos (24,6 g k Equivalente de Ácido Gálico) 3 e flavonoides totais (3,67 g k Equivalente de Rutina).
Atualmente, e diante das constatações acima, as sementes de tâmaras são utilizadas para fazer um novo produto de café. Esta ''alternativa ao café'' está disponível comercialmente e está se tornando mais popular.
Embora muitos estudos tenham demonstrado que as sementes de tâmaras possuem altas atividades antioxidantes, devido ao seu alto teor de flavonóides e compostos fenólicos, nenhum ensaio humano investigou o efeito do consumo de sementes de tâmaras em humanos e especialmente no humor e comportamento cognitivo. Portanto, este estudo, pela primeira vez, com o melhor conhecimento da equipe de pesquisa, investigará o efeito agudo do café de sementes de tâmaras no humor e na função cognitiva em jovens voluntários saudáveis.
Objetivo O objetivo deste estudo é investigar os efeitos agudos de um café feito com sementes de tâmaras no humor e no desempenho cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Jovens voluntários saudáveis com idade entre 18 e 35 anos
Critério de exclusão:
Os participantes serão inelegíveis para participar do estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar:
- Ter um IMC acima de 35kg/m2
- Fumantes ou consumidores de produtos de tabaco, incluindo cigarros eletrônicos
- Está tomando alguma droga ilícita ou prescrita.
- Tem um histórico de, ou atualmente, abuso de álcool
- Tem um histórico de dislexia, TDAH, dificuldades de aprendizagem ou daltonismo,
- Mulheres grávidas, lactantes ou que pretendem engravidar, ou que correm o risco de engravidar por não usarem métodos anticoncepcionais
- Tem alergia a algum produto alimentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Café filtrado com sementes de tâmaras
Cada participante consumirá este braço em uma visita que foi alocada por ordem de randomização da Praça Latina: 45 g de café de sementes de tâmaras em 280 ml de água fervida, aroma de café e corante marrom (feito com uma máquina de café de filtro).
será servido em copo de papel com tampa
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45 g de café de tâmaras em 280 ml de água
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Experimental: Café filtrado normal
Cada participante consumirá este braço em uma visita alocada por ordem de randomização da Praça Latina: 6 g de café em 280 ml de água fervida (feita em máquina de café de filtro) será servido em copo de papel com tampa
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6 g de café normal em 280ml de água
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Comparador de Placebo: Placebo
Cada participante consumirá este braço em uma visita alocada pela ordem de randomização da Praça Latina: 280 de água fervida, aroma de café e corante marrom serão servidos em um copo de papel com tampa
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água, corante alimentar e aroma de café
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A média da mudança em 9 índices cognitivos, incluindo: Intensidade de Atenção, Atenção Sustentada, Flutuação de Atenção, Velocidade de Recuperação de Memória, Tempo de Reação Cognitiva, Capacidade de Memória de Trabalho, Capacidade de Memória Episódica, Qualidade de Memória
Prazo: Mudança da linha de base 45 minutos após a dose e 90 minutos após a dose para cada visita
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Cog-track um conjunto online de nove testes cognitivos (www.wesnes.com).
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Mudança da linha de base 45 minutos após a dose e 90 minutos após a dose para cada visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no consumo de cafeína usando questionário de consumo de cafeína
Prazo: Alterar linha de base do formulário apenas para cada visita
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Um questionário em papel desenvolvido por Erika Bühler et al., 2014.
Na visita de triagem e em cada dia de estudo, os participantes serão solicitados a preencher a tabela para criar uma imagem de seus hábitos individuais de cafeína
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Alterar linha de base do formulário apenas para cada visita
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Pesquisa de cafeína Escalas visuais analógicas
Prazo: Mudança da linha de base 45 minutos após a dose e 90 minutos após a dose.
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Uma pesquisa de cafeína Visual Analogue Scales que compreende 7 escalas (relaxado, alerta, nervoso, cansado, tenso, dor de cabeça e humor geral).
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Mudança da linha de base 45 minutos após a dose e 90 minutos após a dose.
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Mudança de humor usando escalas analógicas visuais de Bond Lader
Prazo: Mudança da linha de base 45 minutos após a dose e 90 minutos após a dose.
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Este conjunto amplamente utilizado de 16 VASs de 100 mm produz três pontuações de fator extensivamente validadas: estado de alerta, calma e contentamento.
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Mudança da linha de base 45 minutos após a dose e 90 minutos após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DSCPM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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