Um Estudo de Fase I/II, de Determinação da Dose, para Avaliar a Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade de uma Vacina de Sarbecovírus de Proteção Ampla (GBP511) em Adultos Saudáveis.

Critérios de Inclusão:

Idade

1. Para a Fase 1, o participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.

   Para a Fase 2, o participante deve ter 18 anos ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.

   Tipo de Participante e Características da Doença

2. Participantes saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica incluindo história clínica, sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais clínicos e julgamento médico do investigador.
3. Participantes dispostos e capazes de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
4. Índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo de 18,5-32,0 kg/m2 (revisado) no rastreio.

5. Participantes que receberam uma série primária e pelo menos uma dose de reforço de uma vacina COVID-19 autorizada pelo menos 24 semanas antes da 1ª vacinação do estudo.

   Requisitos de Sexo e Contraceção/Barreira

6. Todos os participantes devem concordar em abster-se de relações heterossexuais ou concordar em usar consistentemente pelo menos um método de contraceção aceitável desde pelo menos 4 semanas antes da 1ª vacinação do estudo até 12 semanas após a última vacinação do estudo (ver Apêndice 10.4 para métodos contracetivos detalhados).

7. Mulheres em idade fértil (MIF) com teste de gravidez na urina ou soro negativo no rastreio.

   * As participantes do sexo feminino que são cirurgicamente estéreis (por exemplo, que realizaram histerectomia total, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) ou pós-menopáusicas com pelo menos 12 meses de amenorreia não considerada causada por qualquer outra condição médica, não estão sujeitas a um teste de gravidez.

   Consentimento Informado

8. Participantes capazes de fornecer consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 10.1.3, o que inclui cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (FCI) e neste protocolo antes do início de quaisquer procedimentos específicos do ensaio.

Critérios de Exclusão:

Condições Médicas

1. Quaisquer sintomas respiratórios clinicamente significativos (por exemplo, tosse, dor de garganta), doença febril (temperatura timpânica >38°C) ou doença aguda nas 24 horas anteriores à 1ª vacinação do estudo. Os participantes potenciais com estas condições não podem ser incluídos até 24 horas após a resolução.
2. Infeção por SARS-CoV-2 confirmada virologicamente ou serologicamente, ou suspeita de infeção por SARS-CoV-2 conforme determinado pelo investigador, nas 24 semanas anteriores à 1ª vacinação do estudo.
3. Histórico de doença por SARS-CoV-1 ou MERS confirmada virologicamente ou serologicamente.
4. Histórico de imunodeficiência congénita, hereditária, adquirida ou doença autoimune.
5. Quaisquer resultados positivos nos testes para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (VIH) no rastreio.
6. Histórico de distúrbio hemorrágico ou trombocitopenia que contra-indique a vacinação intramuscular na opinião do investigador.
7. Histórico de hipersensibilidade e reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a quaisquer vacinas ou componentes da intervenção do estudo.
8. Histórico de doenças neurológicas (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré, mielite ou encefalomielite).
9. Histórico de miocardite, pericardite ou miopericardite, conforme avaliado pelo investigador, indicando miocardite, pericardite ou miopericardite provável ou possível, ou demonstrando anormalidades clinicamente significativas que possam afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo.
10. Histórico de malignidade no ano anterior à primeira vacinação do estudo, exceto para malignidade cutânea não melanoma, melanoma in situ ou carcinoma cervical in situ que tenham sido totalmente tratados com seguimento concluído antes do rastreio. Malignidades consideradas de risco mínimo de recorrência também podem ser permitidas a critério do investigador.
11. Doença crónica ou aguda instável significativa que, na opinião do investigador, possa representar um risco para a saúde do participante se inscrito, ou possa interferir com as atividades especificadas no protocolo, ou a interpretação dos resultados do estudo.
12. Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir com a avaliação dos objetivos do estudo (por exemplo, abuso de álcool ou drogas, condições neurológicas ou psiquiátricas).

13. Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou a amamentar.

    Terapia Prévia/Concomitante

14. Receção de qualquer vacinação COVID-19, incluindo vacinas experimentais, nas 24 semanas anteriores à 1ª vacinação do estudo ou planeada em qualquer momento durante o período do estudo.
15. Receção de quaisquer vacinas destinadas a prevenir SARS-CoV-1 ou MERS, incluindo vacinas experimentais.
16. Receção de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à 1ª vacinação do estudo ou receção planeada de qualquer vacina até 4 semanas após a última vacinação do estudo, exceto para a vacina contra a gripe, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes da 1ª vacinação do estudo.
17. Receção de quaisquer imunoglobulinas e/ou produtos derivados do sangue nas 12 semanas anteriores à 1ª vacinação do estudo ou planeada em qualquer momento durante o período do estudo.

18. Receção de terapia imunossupressora, como qualquer uso de quimioterapia anti-cancerígena ou radioterapia; ou uso crónico de corticosteroides sistémicos (≥10 mg de prednisona/dia ou equivalente por mais de 14 dias consecutivos) nas 12 semanas anteriores à 1ª vacinação do estudo e durante todo o período do estudo. O uso de corticosteroides intranasais, inalados, tópicos ou intra-articulares é permitido.

    Experiência Prévia/Concorrente em Estudo Clínico

19. Participação noutro estudo clínico e receção de intervenção do estudo nas 4 semanas anteriores à 1ª vacinação do estudo, ou participação concorrente ou planeada noutro estudo clínico com intervenção do estudo durante este período do estudo.

    Outras Exclusões

20. Investigadores, ou membros da equipa do estudo que estão diretamente envolvidos na condução deste estudo ou supervisionados pelo investigador, e os respetivos familiares.
21. Doação de ≥450mL de produto sanguíneo nas 4 semanas anteriores ao rastreio, ou doação planeada de produto sanguíneo desde a inscrição até 12 semanas após a última vacinação do estudo.