Satisfação do controle de sintomas com regime de inibidor da bomba de prótons
23 de outubro de 2022 atualizado por: Nisheet Waghray, MetroHealth Medical Center
Estudo Prospectivo Avaliando a Satisfação do Paciente com o Controle dos Sintomas com o Regime de Dosagem do Inibidor da Bomba de Prótons
O objetivo geral deste estudo é avaliar se os pacientes com sintomas persistentes da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) que recebem uma dosagem subótima de omeprazol experimentam melhora nos sintomas da DRGE quando prescrito um regime de dosagem ideal.
O regime de dosagem ideal é definido como tomar omeprazol 30 minutos antes da primeira refeição do dia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A DRGE continua sendo uma queixa gastrointestinal comum, resultando em 6% das consultas ambulatoriais.
O ônus econômico é significativo, com custos diretos superiores a US$ 12 bilhões/ano e custos indiretos de até US$ 75 bilhões/ano.
O objetivo principal deste estudo foi determinar se uma breve intervenção educacional otimizando a dosagem do inibidor da bomba de prótons (IBP) reduziria os sintomas da DRGE usando o questionário da escala de avaliação dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (GSAS).
Além disso, a análise secundária utilizaria os resultados do estudo e os combinaria com os custos relacionados à DRGE não controlada para estimar o potencial impacto econômico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Metrohealth Medical System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- tomando omeprazol 20 mg
- azia episódica pelo menos 3 vezes por semana
- fornece consentimento e está disposto a preencher os questionários do estudo
- ler, falar e escrever inglês
Critério de exclusão:
- perda de peso (sintoma de alarme)
- esofagogastroduodenoscopia (EGD) normal no último ano
- grávidas ou mulheres que planejam engravidar a qualquer momento durante o estudo
- história do esôfago de Barrett
- estenoses esofágicas prévias
- intolerância/alergia aos medicamentos do estudo
- pacientes em uso de plavix ou história de cirurgia gastrointestinal superior
- investigadores ou sua família imediata (cônjuge, filhos, irmãos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Dosagem abaixo do ideal
Nenhuma alteração será feita no regime de dosagem abaixo do ideal de omeprazol 20 mg.
O uso de antiácido de resgate é permitido.
Duração total de 6 semanas.
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Experimental: Dosagem ideal
Os pacientes receberão regime de dosagem ideal de Omeprazol 20 mg por 4 semanas, começando na semana 2. O uso de antiácido de resgate é permitido.
Duração total de 6 semanas.
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Omeprazol 20mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de frequência e gravidade/angústia dos sintomas da escala de avaliação de sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (GSAS) (geral)
Prazo: 6 semanas
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O questionário GSAS de 15 sintomas inclui medidas de: desconforto gastrointestinal, regurgitação/azia e manifestações respiratórias superiores. As medidas de resultado foram o número, frequência e gravidade dos sintomas de GSAS relatados em 6 semanas. As medidas foram baseadas em pontuações GSAS agregadas. Os números dos sintomas variam de 0 a 15. A frequência é baseada no número total de dias relatados de episódios sintomáticos na última semana dividido pelo número de sintomas potenciais (número relatado dividido por 15 para pontuação GSAS. A faixa de pontuação de frequência: 0 a 7 com pontuações mais altas indicativas de maior frequência de sintomas. A gravidade é a pontuação média de angústia relatada pelos indivíduos (zero se não houver sintomas). O desconforto dos sintomas é baseado em uma escala de Likert de 4 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = bastante e 3 = muito). Quanto maior a pontuação, pior o resultado. . |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: M. Michael Wolfe, MD, Metrohealth Medical System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB13-00089
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