Um estudo farmacodinâmico comparando Zegerid® e Prilosec OTC® (Estudo CL2008-02)(P07814)(COMPLETO)
Estudo farmacodinâmico randomizado cruzado comparando os efeitos de Zegerid® (20 mg de omeprazol/bicarbonato de sódio) e comprimidos de Prilosec OTC® (20 mg de omeprazol equivalente)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes inscritos foram divididos em 2 grupos, com 30 participantes em cada grupo.
Grupo 1: Este grupo foi randomizado em um desenho cruzado de 2 vias de dose única. Esses participantes receberam administrações únicas (somente dose no dia 1) de Zegerid OTC Capsules e Prilosec OTC Comprimidos (ambos na dose de 20 mg de omeprazol), em uma ordem aleatória de 2 vias, com um período mínimo de 2 semanas de intervalo entre o tratamento pernas. Este grupo foi submetido a um estudo de pH intragástrico de 24 horas em cada uma das 2 ocasiões de dosagem.
Grupo 2: Este grupo foi randomizado em um projeto cruzado de 2 vias no qual receberam administração de 7 dias de Zegerid OTC Cápsulas e Prilosec OTC Comprimidos, respectivamente. Como no grupo anterior, houve um período mínimo de 2 semanas de washout entre as sessões de tratamento. Os participantes designados para este grupo de tratamento foram submetidos a registros de pH intragástrico de 24 horas nos dias em que receberam a 1ª e a última (7ª) dose dos dois medicamentos de tratamento.
Além dos procedimentos detalhados acima, todos os participantes (ambos os grupos) foram submetidos a um estudo basal de pH intragástrico de 24 horas antes de iniciar seus tratamentos randomizados. Este desenho de estudo permitiu que todos os 60 participantes fossem avaliados quanto aos efeitos da primeira dose de Prilosec OTC Comprimidos e Zegerid OTC Cápsulas sobre a mudança no pH intragástrico durante o período subsequente de 24 horas após a primeira dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos normais de 18 a 65 anos de idade.
- Mulheres sem potencial para engravidar ou que usam controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade, alergia ou intolerância ao omeprazol ou outros inibidores da bomba de prótons
- História de doença gastrointestinal significativa
- Qualquer doença médica significativa
- Distúrbio gastrointestinal ou cirurgia levando a absorção prejudicada do medicamento
- Atualmente em uso de medicamentos gastrointestinais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Zegerid
Cápsula de Omeprazol 20 mg/bicarbonato de sódio 1100 mg de venda livre (OTC)
|
Dose única de omeprazol/bicarbonato de sódio por dia durante 1 ou 7 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Prilosec
Omeprazol magnésio 20 mg comprimido OTC
|
Dose única de omeprazol magnésio por dia durante 1 ou 7 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no pH intragástrico mediano de 24 horas no 7º dia de administração do medicamento
Prazo: Linha de base e 7 dias
|
A alteração da linha de base no pH médio foi calculada como: pH médio no dia 7 menos pH médio na linha de base.
A escala de pH varia de 0 a 14.
Um pH de 7 é neutro.
Um pH inferior a 7 é ácido.
Um pH maior que 7 é básico.
|
Linha de base e 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18134
- CL2008-02
- P07814 (Outro identificador: Merck)
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