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Comparação de regime baixo contra alto de inibidores da bomba de prótons para tratamento de sangramento agudo de úlcera péptica

7 de julho de 2018 atualizado por: Damascus Hospital

Dose baixa contra dose alta de inibidores da bomba de prótons no tratamento de sangramento agudo de úlcera péptica

Avaliar a eficácia de dois esquemas diferentes de inibidores da bomba de prótons alto contra baixo no tratamento do sangramento agudo da úlcera péptica

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia de dois esquemas diferentes de inibidores da bomba de prótons no tratamento do sangramento agudo da úlcera péptica Primeiro: dose de ataque 80 mg, em seguida, 8 mg/h iv infusão contínua por 3 dias Segunda dose de ataque 80 mg a 40 mg a cada 12 h por 3 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Úlceras de alto risco definidas de acordo com a classificação de Forrest Com relação aos estigmas de alto risco,
  • sangramento ativo foi definido como um jato contínuo de sangue (Forrest IA)
  • exsudação (Forrest IB) da base da úlcera.
  • Um vaso visível sem sangramento na endoscopia foi definido como uma protuberância discreta na base da úlcera (Forrest IIA).
  • Um coágulo aderente era aquele que era resistente à irrigação ou sucção forçada (Forrest IIB).

Critério de exclusão:

  • úlcera era maligna
  • sangramento não ulcerativo, como angiodisplasia, uma lágrima de Mallory-Weiss....

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Omeprazol Alta dose
Omeprazol 80 mg dose de ataque, depois 8mg/h IV infusão contínua por 3 dias
Medicamento: Omeprazol Alta dose
Regime elevado de Inibidores da Bomba de Protões no tratamento de úlcera hemorrágica 80 mg dose de ataque seguida de 8 mg/h iv durante 3 dias
Experimental: Omeprazol Baixa Dose
Omeprazol 80 mg dose de ataque IV, em seguida, 40 mg duas vezes por dia IV durante 3 dias
Medicamento: Omeprazol Baixa dose
regime baixo de inibidores da bomba de prótons no tratamento de úlcera hemorrágica dose de ataque de 80 mg e, em seguida, 40 mg duas vezes ao dia durante 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressangramento
Prazo: um mês
melena recorrente (fezes pretas e escuras) ou hematêmese recorrente ou vômito em borra de café ou hematoquezia recorrente após o início do tratamento
um mês
Cirurgia
Prazo: um mês
necessidade de cirurgia
um mês
Duração da internação
Prazo: um mês
um mês
Transfusões de sangue
Prazo: um mês
número de unidades de sangue de transfusão durante a admissão
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damascus Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marouf Alhalabi, MD, Damascus Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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