Avaliação da eficácia e segurança do Neobianacid® na DRGE e EPS

Critério de inclusão:

1. Pacientes masculinos e femininos de 18 a 70 anos (inclusive).

2. Pacientes que apresentam uma ou ambas as 2 condições a seguir:

   • Pacientes com pirose já diagnosticados com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) não complicada ou cujos sintomas são consistentes com diagnóstico clínico de DRGE não complicada.
   • Pacientes que já foram diagnosticados com Síndrome de Dor Epigástrica (SEP) não complicada ou cujos sintomas são consistentes com um diagnóstico clínico de SEP não complicada de acordo com os critérios de Roma III.
3. Uma gastroscopia deve ser realizada se ainda não foi realizada nos últimos 3 anos e a sintomatologia permanece inalterada.
4. Pacientes com pontuação VAS ≥ 30mm e ≤ 70mm (VAS relacionada a azia/dor epigástrica) por pelo menos 6 dos 14 dias anteriores à visita de triagem.
5. Mulheres pós-menopáusicas, ou seja, mulheres que não tiveram sangramento menstrual por no mínimo 12 meses ou mulheres que foram submetidas a esterilização cirúrgica (fechamento das trompas ou remoção dos ovários). Caso contrário, as mulheres com potencial para engravidar devem seguir um tratamento contraceptivo confiável.
6. Capacidade dos pacientes (na opinião do investigador) de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais.
7. Pacientes que concordam em não alterar sua dieta de forma alguma durante o estudo e em mantê-la estável.
8. Pacientes que concordam em não fazer grandes mudanças no estilo de vida durante o estudo.
9. Consentimento com o estudo e disposto a cumprir todos os seus procedimentos.
10. Terapias crônicas (se não relacionadas às patologias gastroenterológicas objeto do estudo, de acordo com a opinião do Investigador) são permitidas, desde que o regime seja mantido estável durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com azia/dor epigástrica que não responderam previamente a antiácidos ou IBP.
2. Pacientes com pontuação VAS > 70 mm (VAS relacionada a azia/dor epigástrica) por pelo menos 6 dos 14 dias anteriores à visita de triagem.

3. Paciente apresentando uma das seguintes condições:

   1. anemia;
   2. sangramento gastrointestinal crônico;
   3. uso de antibióticos, incluindo medicamentos antifúngicos e antimaláricos nos 2 meses anteriores ao início do estudo;
   4. perda de peso progressiva não intencional;
   5. vômitos persistentes ou recorrentes;
   6. massa epigástrica;
   7. episódio agudo com dispneia, diaforese ou taquicardia;
   8. anorexia;
   9. náusea ou vômito;
   10. disfagia ou odinofagia.
4. Pacientes sob terapia tripla ou terapia de erradicação contra Helicobacter pylori.
5. Pacientes em uso de qualquer medicamento que possa afetar os sintomas, como AINEs, antiácidos, agentes antissecretores, incluindo inibidores da bomba de prótons (além dos produtos do estudo) e antagonistas dos receptores H2 da histamina ou agentes procinéticos ou antiulcerosos, protetores da mucosa gástrica, anticolinérgicos e/ou agentes colinérgicos. Além disso, os pacientes serão solicitados a evitar qualquer medicamento dos mencionados acima desde o início do estudo (desde a visita pré-triagem) até o final do estudo.
6. Pacientes com presença das seguintes condições: DRGE erosiva, esôfago de Barrett ou estenose esofágica, úlcera gastroduodenal ativa ou em cicatrização (exceto cicatrizes) ou qualquer outra doença GI, que não esteja mencionada nos critérios de inclusão; história de cirurgia gástrica, duodenal ou esofágica; doença maligna de qualquer tipo; pedra na vesícula. Qualquer doença crônica que pode afetar o trato gastrointestinal superior.
7. Pacientes com doença hepática clinicamente significativa (AST/SGOT, ALT/SGPT >2 limites superiores do normal).
8. Doentes com doença renal clinicamente significativa (creatinina sérica >1,5 mg/dl).
9. Paciente com qualquer outra condição ou doença que o investigador considere não apropriada para o estudo (qualquer doença grave de outro sistema corporal importante que não seja o trato GI).
10. Pacientes com porfiria, hipofosfatemia, caquexia.
11. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.
12. Pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.
13. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer componente dos produtos do estudo ou medicação de resgate.
14. Indivíduos que apresentam contraindicações aos produtos do estudo ou medicação de resgate, de acordo com os respectivos Resumos das Características do Produto (SPC), por ex. para omeprazol, pacientes que sofrem de problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose galactose (GGM) ou deficiência de sacarase-isomaltase.
15. Pacientes em tratamento com qualquer medicamento cuja farmacocinética possa interferir na ingestão de omeprazol ou magaldrato (por exemplo, para omeprazol, as substâncias ativas conhecidas como inibidores de CYP2C19 ou CYP3A4, como claritromicina e voriconazol, ou indutores, como rifampicina e erva de São João, Hypericum , ou ambos) ou com qualquer medicamento com o qual omeprazol, neobianácido ou magaldrato possam interagir.
16. Paciente participando de qualquer teste de medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.