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Variabilidade Glicémica das Terapias de Combinação na DM2

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: JW Pharmaceutical

Um Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança

Variabilidade Glicémica das Terapias de Combinação na DM2

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

178

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Controlo glicémico inadequado apesar do tratamento com Metformina (≥ 1.000mg/dia) e inibidor de SGLT-2.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de acidose metabólica aguda ou crónica
  • Insuficiência renal moderada a grave (TFGe < 45 mL/min/1.73m²)
  • Insuficiência hepática grave
  • Histórico de insuficiência cardíaca (Classe NYHA III/IV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Empagliflozin/Metformina + Anagliptina
Medicamento: Empagliflozina/Metformina
5/500 mg, 5/1000 mg (com base na dose anterior de Metformina), durante 12 semanas (VO, 2x/dia)
Medicamento: Anagliptina
100 mg, durante 12 semanas (VO, BID)
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Metformina + Empagliflozina/Linagliptina
Medicamento: Metformina
500 mg, 1000 mg (com base na dose anterior de Metformina), durante 12 semanas (VO, BID)
Medicamento: Empagliflozina/Linagliptina
10/5 mg, durante 12 semanas (VO, 1 vez/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média na Amplitude Média da Excursão Glicémica (MAGE) desde a linha de base até à semana 12
Prazo: Da linha de base à semana 12
Da linha de base à semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na percentagem de tempo passado dentro da gama de glicose-alvo (70-180 mg/dL)
Prazo: Da linha de base até à semana 12
Da linha de base até à semana 12
Alteração em relação à linha de base na glicemia média às 12 semanas
Prazo: Baseline à semana 12
Baseline à semana 12
Alteração em relação à linha de base na HbA1c às 12 semanas
Prazo: Baseline até à semana 12
Baseline até à semana 12
Alteração em relação ao basal na glicemia em jejum às 12 semanas
Prazo: Do início até à semana 12
Do início até à semana 12
Alteração em relação à linha de base no HOMA-β às 12 semanas
Prazo: Baseline até à semana 12
HOMA-β: 20*insulina em jejum/[(glicose plasmática em jejum*0.0555)-3.5]
Baseline até à semana 12
Alteração em relação ao valor basal no HOMA-IR às 12 semanas
Prazo: Do baseline à semana 12
HOMA-IR: insulina em jejum*(glicemia em jejum*0,0555)/22,5
Do baseline à semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Rae Kim, The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JW25402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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