A Quinoa Melhora o Metabolismo Glicolipídico e a Flutuação da Glicose com Base na Função das Células β na Diabetes Tipo 2 em Fase Inicial (QIGMAGFBOβFIET)
A Quinoa Melhora o Metabolismo Glicolipídico e a Flutuação da Glicose com Base na Função das Células β na Diabetes Tipo 2 em Estágio Inicial
O objetivo deste ensaio clínico é explorar se uma dieta à base de quinoa pode melhorar o metabolismo glicolipídico e as flutuações de glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) em estágio inicial e observar o seu impacto na função das células β das ilhotas pancreáticas e na resistência à insulina em pacientes com T2DM em estágio inicial (diagnosticados de acordo com os critérios da OMS de 1999, duração da doença <5 anos, HbA1c 6,5%-10%, sem histórico de terapia com insulina, idade entre 20-70 anos).
A principal questão que pretende responder é:
Uma dieta à base de quinoa pode reduzir a glicemia (glicemia em jejum, glicemia pós-prandial, hemoglobina glicada), melhorar o metabolismo lipídico (colesterol, triglicerídeos) e estabilizar as flutuações de glicose (tempo no intervalo, tempo acima do intervalo) em pacientes com T2DM em estágio inicial?
Uma dieta à base de quinoa melhora a função das células β das ilhotas pancreáticas (HOMA-β) e a resistência à insulina (HOMA-IR) e reduz a necessidade de medicamentos hipoglicemiantes orais?
Grupo de comparação: Os investigadores compararão o grupo da dieta à base de quinoa (QD) (substituindo alimentos ricos em amido tradicionais por produtos de quinoa) versus o grupo da dieta regular (RD) (dieta convencional) para verificar se a dieta à base de quinoa demonstra melhores efeitos de melhoria metabólica e redução de medicamentos.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente atribuídos ao grupo QD ou ao grupo RD.
Realizar testes de tolerância à glicose oral (TTGO) e monitorização contínua da glicose (cGMS) na linha de base e após a intervenção.
O grupo QD irá consumir alimentos à base de quinoa (massa, pó misturado, biscoitos) como substitutos de alimentos básicos, bebidas e lanches durante 14 semanas, registando a ingestão diária num livro de registos.
Ambos os grupos receberão educação alimentar e de exercício padronizada, com acompanhamentos mensais para distribuição de alimentos e recolha de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiao K Tang
- Número de telefone: 008618560083053
- E-mail: tangkx_ql@hotmail.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Xiao K Tang
- Número de telefone: 0086053182166120
- E-mail: 420247867@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
pacientes diagnosticados de acordo com os critérios de diagnóstico da OMS de 1999 para DM2 com duração inferior a 5 anos, níveis de HbA1c entre 6,5% e 10%, sem histórico de terapia com insulina, idade entre 20 e 70 anos. Critérios de Exclusão: complicações agudas da diabetes, como cetoacidose diabética, condições agudas ou crónicas graves que afetem o fígado, rins, coração, sistema cerebrovascular, trato gastrointestinal ou doenças infecciosas agudas, gravidez ou planos de gravidez em breve, alergias a produtos de quinoa ou feijão, participação em outras intervenções dietéticas ou ensaios clínicos com medicamentos nos últimos três meses, doenças gastrointestinais nas duas semanas anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo da dieta de quinoa (QD)
O grupo QD substituiu parte dos seus alimentos básicos por massa de quinoa, farinha mista e bolachas.
A intervenção durou 14 semanas.
Foi realizado um monitoramento regular de indicadores como açúcar no sangue, lípidos no sangue, resistência à insulina (HOMA-IR) e função das células β (HOMA-β), e foi registado o uso de medicamentos.
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Os alimentos à base de quinoa incluíam três variedades: macarrão de quinoa (80 g por saco; os ingredientes incluíam farinha de quinoa, farinha de feijão vermelho, farinha de trigo preto, farinha de feijão mungo preto e sal comestível, sendo que a farinha de quinoa representava 15% do total, produzido pela Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company), farinha misturada (15 g por saco; os ingredientes incluíam quinoa, trigo centeio, feijão mungo preto, feijão azuki, sementes de sésamo preto, grão-de-bico, farinha de konjac e mogrosídeo, sendo que a farinha de quinoa representava 20% do total, produzido pela Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company) e biscoitos (24 g por saco; quinoa, centeio, feijão azuki, sementes de sésamo preto, óleo vegetal e sal, sendo que a quinoa representava 20% do total, produzido pela Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company).
Estes produtos servem como substitutos dos alimentos ricos em amido comuns, das sopas, papas e snacks tipicamente consumidos por doentes com DM2.
Esta substituição não alterou os hábitos alimentares diários dos doentes; pelo contrário, apenas substituiu os tradicionais
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Sem intervenção: o grupo da dieta regular (RD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da glicose (MAGE) avaliada por monitorização contínua da glicose
Prazo: Desde o registo até ao final do tratamento de 14 semanas
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Alteração desde a linha de base até à semana 14 na Amplitude Média das Excursões Glicémicas (MAGE) calculada a partir de dados de monitorização contínua de glicose de 72 horas.
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Desde o registo até ao final do tratamento de 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-2019(ZM)-062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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