Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study In Subjects With COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)

26 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

A Randomized, 24-week, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of ARIFLO® (15mg BID) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

This study was designed to determine if the investigational drug is effective and safe in individuals with COPD (chronic pulmonary disease)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • GSK Investigational Site
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Соединенные Штаты, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • GSK Investigational Site
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Соединенные Штаты, 10708
        • GSK Investigational Site
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Larchmont, New York, Соединенные Штаты, 10538
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Downington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Elverson, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19520
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15218
        • GSK Investigational Site
      • Swarthmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19081
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209-0996
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of COPD and a history of cigarette smoking.

Exclusion criteria:

  • Significant heart or lung disease not associated with COPD.
  • Significant stomach or intestinal disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: cilomilast

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
measure of lung function and quality of life in patients with COPD

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
exacerbations in patients with COPD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIL103657

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: CIL103657
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: CIL103657
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: CIL103657
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: CIL103657
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: CIL103657
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: CIL103657
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками