Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическое вмешательство с фитохимическими веществами и полиненасыщенными жирными кислотами у пациентов с раком простаты

18 декабря 2013 г. обновлено: Rune Blomhoff, University of Oslo

Вмешательство в фитохимию простаты и ПНЖК - исследование фазы I/II

Мы изучим эффект диетического вмешательства у пациентов с раком предстательной железы. Результаты включают кинетику ПСА в сыворотке, а также биомаркеры воспаления, антиоксидантный статус, окислительный стресс и окислительное повреждение в клетках крови, плазме, моче и тканях предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всего в исследование будет включено 102 пациента с локализованным раком предстательной железы. На момент включения участники будут рандомизированы в три группы.

Группы вмешательства включают в себя; контрольная группа, томатная группа и мультидиетическая группа. Период вмешательства составляет три недели и будет завершен до простатэктомии или лучевой терапии.

Биомаркеры воспаления включают: белки острой фазы, цитокины, хемокины и другие медиаторы воспаления. Биомаркер антиоксидантного статуса включает витамин С, витамин Е, глутатион, каротиноиды, общую антиоксидантную способность и общее количество фенолов. Маркеры окислительного стресса включают в себя; малоновый диальдегид, изопростаны, 8-гидроксидезоксигуанозин, окисленный витамин С, общие перекиси липидов (d-ROM) и карбонилы белков.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Oslo Universuty Hospital, Radiumhospitalet and Aker

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Аденоарцинома (подтверждено гистологией)
  • pN0/NXM0 (TNM/UICC 2002) и как минимум один отрицательный фактор прогноза для HDR-BT или профиля низкого риска при использовании радикальной простатэктомии.
  • Уровень ПСА в сыворотке < 20 нг/мл, сумма баллов по шкале Глисона > 6 или T1c-T3a, объем предстательной железы < 60 мл
  • Статус производительности 0-1
  • Нормальные лейкоциты и тромбоциты, гемоглобин >11 г/дл

Критерий исключения:

  • Отсутствие предшествующего эндокринного лечения
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет
  • Отсутствие возможных сопутствующих заболеваний (ССЗ, ХОБЛ, сахарный диабет I типа, сосудистые синдромы или воспалительные заболевания, которые могут повлиять на качество жизни и лучевую терапию)
  • Задержка мочи, недержание мочи или балл IPPS <12

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Помидор
Диетическая добавка: Рак простаты, фитохимический и ПНЖК
Пациентам с локализованным раком предстательной железы назначают либо помидоры, либо комплексную диету, состоящую из виноградного сока, гранатового сока, помидоров, зеленого чая, черного чая, сои, селена и ПНЖК в течение 3 недель.
Другие имена:
  • ПФПИ
Экспериментальный: 2
Мультидиета
Диетическая добавка: Рак простаты, фитохимический и ПНЖК
Пациентам с локализованным раком предстательной железы назначают либо помидоры, либо комплексную диету, состоящую из виноградного сока, гранатового сока, помидоров, зеленого чая, черного чая, сои, селена и ПНЖК в течение 3 недель.
Другие имена:
  • ПФПИ
Активный компаратор: 3
Контроль
Диетическая добавка: Рак простаты, фитохимический и ПНЖК
Пациентам с локализованным раком предстательной железы назначают либо помидоры, либо комплексную диету, состоящую из виноградного сока, гранатового сока, помидоров, зеленого чая, черного чая, сои, селена и ПНЖК в течение 3 недель.
Другие имена:
  • ПФПИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
сывороточный простатический специфический антиген
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
биомаркеры окислительного стресса в крови, тканях и моче
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
биомаркеры антиоксидантного статуса в крови, тканях и моче
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
биомаркеры окислительного повреждения в крови, тканях и моче
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
биомаркеры воспаления в крови, тканях и моче
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
Маркеры апоптоза в ткани предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
ДНК-микрочипы в клетках крови и ткани предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oslo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wolfgang Lilleby, MD, Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
  • Главный следователь: Sigbjørn Smeland, MD, PhD., Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PFPI
  • S-06187 (REK Sør) (Другой идентификатор: REK Sør)
  • 2006-18 (RRHF) (Другой идентификатор: Oslo University Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками