Диетическое вмешательство с фитохимическими веществами и полиненасыщенными жирными кислотами у пациентов с раком простаты
18 декабря 2013 г. обновлено: Rune Blomhoff, University of Oslo
Вмешательство в фитохимию простаты и ПНЖК - исследование фазы I/II
Мы изучим эффект диетического вмешательства у пациентов с раком предстательной железы.
Результаты включают кинетику ПСА в сыворотке, а также биомаркеры воспаления, антиоксидантный статус, окислительный стресс и окислительное повреждение в клетках крови, плазме, моче и тканях предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследование будет включено 102 пациента с локализованным раком предстательной железы. На момент включения участники будут рандомизированы в три группы.
Группы вмешательства включают в себя; контрольная группа, томатная группа и мультидиетическая группа. Период вмешательства составляет три недели и будет завершен до простатэктомии или лучевой терапии.
Биомаркеры воспаления включают: белки острой фазы, цитокины, хемокины и другие медиаторы воспаления. Биомаркер антиоксидантного статуса включает витамин С, витамин Е, глутатион, каротиноиды, общую антиоксидантную способность и общее количество фенолов. Маркеры окислительного стресса включают в себя; малоновый диальдегид, изопростаны, 8-гидроксидезоксигуанозин, окисленный витамин С, общие перекиси липидов (d-ROM) и карбонилы белков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0310
- Oslo Universuty Hospital, Radiumhospitalet and Aker
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Аденоарцинома (подтверждено гистологией)
- pN0/NXM0 (TNM/UICC 2002) и как минимум один отрицательный фактор прогноза для HDR-BT или профиля низкого риска при использовании радикальной простатэктомии.
- Уровень ПСА в сыворотке < 20 нг/мл, сумма баллов по шкале Глисона > 6 или T1c-T3a, объем предстательной железы < 60 мл
- Статус производительности 0-1
- Нормальные лейкоциты и тромбоциты, гемоглобин >11 г/дл
Критерий исключения:
- Отсутствие предшествующего эндокринного лечения
- Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет
- Отсутствие возможных сопутствующих заболеваний (ССЗ, ХОБЛ, сахарный диабет I типа, сосудистые синдромы или воспалительные заболевания, которые могут повлиять на качество жизни и лучевую терапию)
- Задержка мочи, недержание мочи или балл IPPS <12
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Помидор
|
Пациентам с локализованным раком предстательной железы назначают либо помидоры, либо комплексную диету, состоящую из виноградного сока, гранатового сока, помидоров, зеленого чая, черного чая, сои, селена и ПНЖК в течение 3 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Мультидиета
|
Пациентам с локализованным раком предстательной железы назначают либо помидоры, либо комплексную диету, состоящую из виноградного сока, гранатового сока, помидоров, зеленого чая, черного чая, сои, селена и ПНЖК в течение 3 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
Контроль
|
Пациентам с локализованным раком предстательной железы назначают либо помидоры, либо комплексную диету, состоящую из виноградного сока, гранатового сока, помидоров, зеленого чая, черного чая, сои, селена и ПНЖК в течение 3 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сывороточный простатический специфический антиген
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
|
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
биомаркеры окислительного стресса в крови, тканях и моче
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
|
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
|
|
биомаркеры антиоксидантного статуса в крови, тканях и моче
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
|
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
|
|
биомаркеры окислительного повреждения в крови, тканях и моче
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
|
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
|
|
биомаркеры воспаления в крови, тканях и моче
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
|
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
|
|
Маркеры апоптоза в ткани предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
|
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
|
|
ДНК-микрочипы в клетках крови и ткани предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
|
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Lilleby, MD, Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
- Главный следователь: Sigbjørn Smeland, MD, PhD., Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PFPI
- S-06187 (REK Sør) (Другой идентификатор: REK Sør)
- 2006-18 (RRHF) (Другой идентификатор: Oslo University Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .