Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичный рак молочной железы, возникающий одновременно с беременностью

9 июля 2020 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Комплексное лечение первичного рака молочной железы, возникшего одновременно с беременностью

Целью данного клинического исследования является изучение результатов мультимодального (химиотерапия, хирургия и лучевая терапия) лечения первичного рака молочной железы, возникающего одновременно с беременностью. Исследователи хотят оценить исход родов и родоразрешения, а также оценить долгосрочные последствия для здоровья детей, подвергшихся химиотерапии в утробе матери.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты в этом исследовании будут оцениваться лечащим врачом отделения медицинской онкологии молочной железы и акушером. Пациентки, у которых нет акушера, будут направлены для обследования к акушеру или специалисту по охране материнства и плода.

Консультации по рискам первичного рака молочной железы, оценке стадии и лечению рака молочной железы будут предоставлены сотрудниками отделения медицинской онкологии молочной железы. Консультации по рискам для здоровья плода будут предоставлены медицинскими онкологами и акушером или специалистом по материнско-фетальной медицине. Консультирование по хирургическим рискам будет предоставлено Службой хирургии груди. Оценка будет включать в себя историю болезни и медицинский осмотр. Врачи будут оценивать пациентов, особенно на наличие метастатического заболевания. Будут записаны дата последней менструации и предполагаемая дата родов.

Пациентам в этом исследовании будет сделана рентгенограмма грудной клетки с соответствующей защитой плода. Пациенты будут иметь УЗИ брюшной полости, чтобы оценить наличие или отсутствие метастатического заболевания в печени. При обнаружении подозрительных отклонений будет проведена МРТ брюшной полости. Сканирование МРТ грудного отдела позвоночника будет выполнено для выявления метастазов в костях. Пациенты будут иметь стандартные анализы крови и маммографию или УЗИ пораженных областей молочной железы и лимфатических узлов. Пациенты будут иметь биопсию ткани, чтобы подтвердить статус рака. Также будет проведено УЗИ, чтобы узнать возраст и развитие плода.

Пациентам с операбельными первичными опухолями рака молочной железы будет проведена хирургическая оценка для хирургического лечения с модифицированной радикальной мастэктомией или сегментарной мастэктомией с диссекцией лимфатических узлов.

Пациенты с местнораспространенным раком молочной железы будут получать системную полихимиотерапию в дооперационных условиях.

Пациенты будут повторно проходить физические осмотры, маммограммы и ультразвуки, чтобы оценить реакцию опухоли на лечение. Всем пациентам, которые будут получать химиотерапию, будет предложена системная химиотерапия 5-фторурацилом, доксорубицином и циклофосфамидом (FAC).

Пациенты будут наблюдаться в течение 6–12 месяцев в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии и рекомендациями комитета по надзору. Все дети будут находиться под наблюдением до совершеннолетия. Если заболевание ухудшается, пациенты будут получать индивидуальную терапию вне исследования. Премедикация будет обеспечена для всех пациентов, чтобы уменьшить риск тошноты и рвоты. При необходимости будет произведена корректировка дозировки химиотерапии или изменение способа введения лекарств, чтобы уменьшить любые побочные эффекты.

Это исследовательское исследование. FDA одобрило исследуемые препараты. Их совместное использование в этом исследовании носит экспериментальный характер. В этом исследовании примут участие не менее 100 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

· Все пациентки с первичным раком молочной железы, развившимся во время беременности, имеют право на участие в программе.

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными метастазами на момент постановки диагноза.
  • Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие.
  • Пациенты, получившие лучевую терапию во время беременности
  • Пациенты, получавшие химиотерапию в течение первого триместра беременности или химиотерапию, отличную от FAC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мультимодальное лечение

Комплексное лечение (химиотерапия, хирургия и лучевая терапия):

5-фторурацил + доксорубицин + циклофосфамид (FAC)
Лекарство: 5-фторурацил
500 мг/м^2 внутривенно ежедневно x 2 дня
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Адручил
  • Эфудекс
Лекарство: Циклофосфамид
500 мг/м^2 внутривенно в 1-й день
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Неосар
Лекарство: Доксорубицин
50 мг/м^2 внутривенно в течение 72 часов
Другие имена:
  • Адриамицин
  • Рубекс
  • ОБЪЯВЛЕНИЕ
  • Гидрооксидауномицина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ мультимодального (химиотерапия, хирургия и лучевая терапия) лечения первичного рака молочной железы у беременных участников
Временное ограничение: 4 месяца
Ультразвук, полученный после четырех циклов неоадъювантной химиотерапии для оценки ответа.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход детей, подвергшихся химиотерапии в утробе матери
Временное ограничение: Оценка состояния здоровья проводится до достижения ребенком 18-летнего возраста.
Последствия для здоровья детей, подвергшихся химиотерапии внутриутробно, подтверждены опросом.
Оценка состояния здоровья проводится до достижения ребенком 18-летнего возраста.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ID01-193
  • NCI-2012-01578 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками