Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární rakovina prsu vyskytující se souběžně s těhotenstvím

9. července 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Multimodalitní léčba primární rakoviny prsu vyskytující se souběžně s těhotenstvím

Cílem této klinické výzkumné studie je seznámit se s výsledky multimodální (chemoterapie, chirurgie a radiační terapie) léčby primárního karcinomu prsu, ke kterému dochází současně s těhotenstvím. Výzkumníci chtějí vyhodnotit výsledek porodu a také vyhodnotit dlouhodobé zdravotní výsledky dětí vystavených chemoterapii v matčině lůně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky v této studii budou hodnoceny ošetřujícím lékařem oddělení lékařské onkologie prsu a porodníkem. Pacientky, které nemají porodníka, budou odeslány k vyšetření k porodníkovi nebo specialistovi na mateřsko-fetální medicínu.

Poradenství o primárních rizicích rakoviny prsu, hodnocení stagingu a managementu rakoviny prsu poskytnou členové Kliniky lékařské onkologie prsu. Poradenství o rizicích pro zdraví plodu poskytnou lékařští onkologové a porodník nebo specialista na mateřsko-fetální medicínu. Poradenství o chirurgických rizicích bude poskytovat Chirurgická služba prsu. Hodnocení bude zahrnovat anamnézu a fyzikální vyšetření. Lékaři budou pacienty hodnotit zejména na přítomnost metastatického onemocnění. Zaznamená se datum poslední menstruace a předpokládané datum porodu.

Pacienti v této studii budou mít rentgenový snímek hrudníku s vhodným stíněním plodu. Pacienti budou mít ultrazvuk břicha, aby se zhodnotila přítomnost nebo nepřítomnost metastatického onemocnění v játrech. Pokud se zjistí podezřelé abnormality, provede se MRI břicha. Skenování MRI hrudní páteře bude provedeno pro screening kostních metastáz. Pacientky budou mít standardní krevní testy a mamograf nebo ultrazvuk postižených oblastí prsu a lymfatických uzlin. Pacientům bude provedena biopsie tkáně k potvrzení stavu rakoviny. Provede se také ultrazvuk, aby se zjistil věk a vývoj plodu.

Pacientky s operabilním primárním karcinomem prsu budou chirurgicky hodnoceny pro chirurgickou léčbu s modifikovanou radikální mastektomií nebo segmentální mastektomií s disekcí lymfatických uzlin.

Pacientkám s lokálně pokročilým karcinomem prsu bude předoperačně podávána systémová multiagensová chemoterapie.

Pacientům se budou opakovat fyzikální vyšetření, mamografie a ultrazvuk, aby se vyhodnotila odpověď nádoru na léčbu. Všem pacientům, kteří dostanou chemoterapii, bude nabídnuta systémová chemoterapie s 5-fluorouracilem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (FAC).

Pacienti budou sledováni 6–12 měsíců podle pokynů Americké společnosti pro klinickou onkologii a pokynů Výboru pro dohled. Všechny děti budou sledovány až do jejich dospělosti. Pokud se onemocnění zhorší, pacienti budou léčeni mimo studii individualizovanou terapií. Všem pacientům bude zajištěna premedikace, aby se snížilo riziko nevolnosti a zvracení. V případě potřeby bude provedena úprava dávkování chemoterapie nebo úprava způsobu podávání léků, aby se snížily případné nežádoucí účinky.

Toto je výzkumná studie. FDA schválila studované léky. Jejich společné použití v této studii je experimentální. Této studie se zúčastní nejméně 100 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

· Všechny pacientky s primárním karcinomem prsu vyskytujícím se během těhotenství budou způsobilé k zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými metastázami v době diagnózy.
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas.
  • Pacientky, které během těhotenství podstoupily radiační terapii
  • Pacientky, které podstoupily chemoterapii během prvního trimestru těhotenství nebo jinou chemoterapii než FAC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multimodalitní léčba

Multimodalitní léčba (chemoterapie, chirurgie a radioterapie):

5-Fluoruracil + doxorubicin + cyklofosfamid (FAC)
Lék: 5-Fluoruracil
500 mg/m^2 žilou denně x 2 dny
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
Lék: Cyklofosfamid
500 mg/m^2 žilou v den 1
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lék: Doxorubicin
50 mg/m^2 žilou po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • INZERÁT
  • Hydroxydaunomycin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce multimodality (chemoterapie, chirurgie a radiační terapie) Léčba primárního karcinomu prsu u těhotných účastnic
Časové okno: 4 měsíce
Ultrazvuk získaný po čtyřech cyklech neoadjuvantní chemoterapie k posouzení odpovědi.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek dětí vystavených chemoterapii v matčině lůně
Časové okno: Zdravotní vyšetření se provádí do 18 let věku dítěte.
Zdravotní výsledky dětí vystavených chemoterapii in utero dokumentované průzkumem.
Zdravotní vyšetření se provádí do 18 let věku dítěte.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID01-193
  • NCI-2012-01578 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 5-Fluoruracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení