Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичный рак молочной железы, возникающий одновременно с беременностью

9 июля 2020 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Комплексное лечение первичного рака молочной железы, возникшего одновременно с беременностью

Целью данного клинического исследования является изучение результатов мультимодального (химиотерапия, хирургия и лучевая терапия) лечения первичного рака молочной железы, возникающего одновременно с беременностью. Исследователи хотят оценить исход родов и родоразрешения, а также оценить долгосрочные последствия для здоровья детей, подвергшихся химиотерапии в утробе матери.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в этом исследовании будут оцениваться лечащим врачом отделения медицинской онкологии молочной железы и акушером. Пациентки, у которых нет акушера, будут направлены для обследования к акушеру или специалисту по охране материнства и плода.

Консультации по рискам первичного рака молочной железы, оценке стадии и лечению рака молочной железы будут предоставлены сотрудниками отделения медицинской онкологии молочной железы. Консультации по рискам для здоровья плода будут предоставлены медицинскими онкологами и акушером или специалистом по материнско-фетальной медицине. Консультирование по хирургическим рискам будет предоставлено Службой хирургии груди. Оценка будет включать в себя историю болезни и медицинский осмотр. Врачи будут оценивать пациентов, особенно на наличие метастатического заболевания. Будут записаны дата последней менструации и предполагаемая дата родов.

Пациентам в этом исследовании будет сделана рентгенограмма грудной клетки с соответствующей защитой плода. Пациенты будут иметь УЗИ брюшной полости, чтобы оценить наличие или отсутствие метастатического заболевания в печени. При обнаружении подозрительных отклонений будет проведена МРТ брюшной полости. Сканирование МРТ грудного отдела позвоночника будет выполнено для выявления метастазов в костях. Пациенты будут иметь стандартные анализы крови и маммографию или УЗИ пораженных областей молочной железы и лимфатических узлов. Пациенты будут иметь биопсию ткани, чтобы подтвердить статус рака. Также будет проведено УЗИ, чтобы узнать возраст и развитие плода.

Пациентам с операбельными первичными опухолями рака молочной железы будет проведена хирургическая оценка для хирургического лечения с модифицированной радикальной мастэктомией или сегментарной мастэктомией с диссекцией лимфатических узлов.

Пациенты с местнораспространенным раком молочной железы будут получать системную полихимиотерапию в дооперационных условиях.

Пациенты будут повторно проходить физические осмотры, маммограммы и ультразвуки, чтобы оценить реакцию опухоли на лечение. Всем пациентам, которые будут получать химиотерапию, будет предложена системная химиотерапия 5-фторурацилом, доксорубицином и циклофосфамидом (FAC).

Пациенты будут наблюдаться в течение 6–12 месяцев в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии и рекомендациями комитета по надзору. Все дети будут находиться под наблюдением до совершеннолетия. Если заболевание ухудшается, пациенты будут получать индивидуальную терапию вне исследования. Премедикация будет обеспечена для всех пациентов, чтобы уменьшить риск тошноты и рвоты. При необходимости будет произведена корректировка дозировки химиотерапии или изменение способа введения лекарств, чтобы уменьшить любые побочные эффекты.

Это исследовательское исследование. FDA одобрило исследуемые препараты. Их совместное использование в этом исследовании носит экспериментальный характер. В этом исследовании примут участие не менее 100 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

· Все пациентки с первичным раком молочной железы, развившимся во время беременности, имеют право на участие в программе.

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными метастазами на момент постановки диагноза.
  • Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие.
  • Пациенты, получившие лучевую терапию во время беременности
  • Пациенты, получавшие химиотерапию в течение первого триместра беременности или химиотерапию, отличную от FAC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальное лечение

Комплексное лечение (химиотерапия, хирургия и лучевая терапия):

5-фторурацил + доксорубицин + циклофосфамид (FAC)
Лекарство: 5-фторурацил
500 мг/м^2 внутривенно ежедневно x 2 дня
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Адручил
  • Эфудекс
Лекарство: Циклофосфамид
500 мг/м^2 внутривенно в 1-й день
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Неосар
Лекарство: Доксорубицин
50 мг/м^2 внутривенно в течение 72 часов
Другие имена:
  • Адриамицин
  • Рубекс
  • ОБЪЯВЛЕНИЕ
  • Гидрооксидауномицина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ мультимодального (химиотерапия, хирургия и лучевая терапия) лечения первичного рака молочной железы у беременных участников
Временное ограничение: 4 месяца
Ультразвук, полученный после четырех циклов неоадъювантной химиотерапии для оценки ответа.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход детей, подвергшихся химиотерапии в утробе матери
Временное ограничение: Оценка состояния здоровья проводится до достижения ребенком 18-летнего возраста.
Последствия для здоровья детей, подвергшихся химиотерапии внутриутробно, подтверждены опросом.
Оценка состояния здоровья проводится до достижения ребенком 18-летнего возраста.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID01-193
  • NCI-2012-01578 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования 5-фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться