Безопасность и переносимость липидов при парентеральном и энтеральном питании у пациентов в критическом состоянии с печеночной недостаточностью (SELLIFA)
2 сентября 2009 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Сепсис, эндотелиальная функция и липиды у пациентов в критическом состоянии с печеночной недостаточностью (SELLIFA). Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению переносимости липидов и безопасности изокалорийного парентерального питания с энтеральным питанием.
Цель исследования — определить переносимость липидного обмена и безопасность краткосрочного парентерального питания по сравнению с энтеральным питанием у больных в критическом состоянии с печеночной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение метаболизма липидов часто встречается у пациентов с заболеваниями печени и, как предполагается, влияет на прогноз. Центральная роль липидного обмена в патофизиологии жировой болезни печени и стеатогепатита хорошо известна. У пациентов с циррозом уровень липидов в сыворотке в основном снижен и связан с тяжестью печеночной недостаточности; кроме того, структура и состав липопротеинов отличаются от таковых у здоровых лиц. Снижение липопротеинов высокой плотности было связано с более высокими уровнями цитокинов и худшим клиническим исходом у пациентов с сепсисом. Кроме того, окислительный стресс, вызванный септическими осложнениями у пациентов в критическом состоянии с печеночной недостаточностью, может привести к дальнейшему гепатоцеллюлярному повреждению и активации каскада системного воспаления.
В этих условиях влияние питания на метаболизм липидов может оказывать влияние на тяжесть печеночной недостаточности и связанные с ней осложнения. Хотя плазменный клиренс и окисление липидов считались нормальными у большинства пациентов с циррозом печени, в большинстве предыдущих исследований сообщалось только об эффектах перорального приема или парентерального введения липидов в течение нескольких часов.
Настоящее рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в подгруппе пациентов, включенных в проспективное исследование SELLIFA-01 (NCT00488917). Целью исследования питания является определение переносимости липидного обмена и безопасности изокалорийного краткосрочного парентерального питания по сравнению с энтеральным питанием у больных с сепсисом и без сепсиса в критическом состоянии с печеночной недостаточностью. Питание будет подаваться непрерывно в течение 5 дней и обеспечит ежедневный запас энергии, соответствующий текущему расходу энергии в состоянии покоя, как определено непрямой калориметрией, при этом 35% от общей потребности в энергии приходится на липиды, 15% на белки (максимум 1,2 г/кг идеального тела). вес/день) и 50% в виде декстрозы. Будет реализована стратегия жесткого контроля уровня глюкозы, чтобы избежать гипергликемии.
Исследование предназначено для случайного распределения 15 пациентов в каждой интервенционной группе, чтобы обнаружить более чем 25%-ное повышение уровня триглицеридов в плазме со статистической мощностью 80% для двусторонней ошибки типа I, равной 5%.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
45
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Departement of intensive care, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты с диагнозом хронической печеночной недостаточности;
- Плановая общая нутриционная поддержка;
- Взрослый пациент в возрасте 18 лет и старше, но моложе 85 лет;
- Поступление в отделение интенсивной терапии на ожидаемый период > 24 часов;
- Информированное согласие пациента или ближайшего родственника.
Критерий исключения:
- Абсолютные противопоказания к энтеральному питанию: тотальная механическая непроходимость кишечника, упорная рвота, высокопродуктивные свищи, неопределенный желудочно-кишечный анастомоз;
- Абсолютные противопоказания к парентеральному питанию: выраженная гипертриглицеридемия > 6 ммоль/л (> 545 мг/дл), тяжелый диабетический кетоацидоз;
- Возраст младше 18 лет и старше 85 лет;
- Беременность, включая синдром HELLP;
- Активное злокачественное новообразование с метастазами (локализованная гепатоцеллюлярная карцинома не является критерием исключения);
- Системная химиотерапия в течение последних 4 недель (трансартериальная химиоэмболизация при локализованной гепатоцеллюлярной карциноме не является критерием исключения);
- синдром приобретенного иммунодефицита и антиретровирусная терапия;
- Отказ больного или ближайшего родственника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Парентеральное питание
|
Продолжительность : 5 дней
|
|
Активный компаратор: 2
Энтеральное питание
|
Продолжительность : 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации в плазме триглицеридов, общего холестерина, холестерина ЛПВП, свободных жирных кислот, аполипопротеинов, липопротеинов (а)
Временное ограничение: в течение 5 дней
|
в течение 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота гипергликемии
Временное ограничение: в течение 5 дней
|
в течение 5 дней
|
|
Изменение функции печени
Временное ограничение: в течение 5 и 28 дней
|
в течение 5 и 28 дней
|
|
Желудочно-кишечная непереносимость
Временное ограничение: в течение 5 дней
|
в течение 5 дней
|
|
Желудочно-кишечные кровотечения
Временное ограничение: в течение 5 и 28 дней
|
в течение 5 и 28 дней
|
|
Септические осложнения
Временное ограничение: в течение 5 и 28 дней
|
в течение 5 и 28 дней
|
|
Возникновение новой органной дисфункции
Временное ограничение: в течение 5 и 28 дней
|
в течение 5 и 28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: в течение 5 и 28 дней
|
в течение 5 и 28 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: в течение 5 и 28 дней
|
в течение 5 и 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Yvan Fleury, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Директор по исследованиям: Pierre-François Laterre, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
29 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
30 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
3 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2009 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- SELLIFA-02
- B40320072194
- EudraCT n°2007-002940-86
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .