Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности AA4500 (XIAFLEX™, предлагаемое название) при лечении прогрессирующей болезни Дюпюитрена (JOINT-I)

26 октября 2017 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Фаза 3, открытое исследование безопасности и эффективности AA4500 при лечении пациентов с прогрессирующей болезнью Дюпюитрена

Это было 9-месячное открытое исследование фазы 3, проведенное в Соединенных Штатах. Субъекты с диагнозом прогрессирующей болезни Дюпюитрена в пястно-фаланговом (MP) или проксимальном межфаланговом (PIP) суставе, что привело к фиксированной деформации сгибания по крайней мере одного пальца, кроме большого пальца, которая составляла не менее 20° по данным пальцевой гониометрии. и был пригоден для оценки и инъекций.

Это исследование было разработано, чтобы стать частью более широкой клинической программы для взрослых пациентов с контрактурой Дюпюитрена с пальпируемым тяжом, где были использованы данные двух основных плацебо-контролируемых исследований (AUX-CC-857 (NCT00528606) и AUX-CC-859 ( NCT00533273)) и 7 необязательных исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85172
        • Tucson Orthopedic Institute, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Southern Illinois Hand Center, S.C.
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Pri Via
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44143
        • David R. Mandel, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16550
        • Hamot Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • Alpha Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Accurate Clincal Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • The Rheumatic Disease Clinic of Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом прогрессирующей болезни Дюпюитрена, с фиксированной деформацией сгибания по крайней мере одного пальца, кроме большого пальца, с контрактурой не менее 20°, но не более 100° для межфаланговых суставов (80° для проксимальных межфаланговых суставов), вызванный пальпируемым шнуром.
  • Имел положительный «тест на столе», определяемый как неспособность одновременно приложить пораженный палец (пальцы) и ладонь к поверхности стола.
  • Не получали лечение AA4500 или получали одну или две инъекции AA4500 для лечения распространенной болезни Дюпюитрена в исследованиях Auxilium AUX-CC-851, AUX-CC-853 или AUX-CC-855.
  • Были признаны здоровыми.

Критерий исключения:

  • Имел хроническое мышечное, неврологическое или нервно-мышечное заболевание, поражающее руки.
  • В течение 90 дней после включения в исследование получали лечение по поводу распространенной болезни Дюпюитрена на суставе, выбранном для первоначальной инъекции AA4500, включая хирургическое вмешательство (фасциэктомия или хирургическая фасциотомия), игольную апоневротомию/фасциотомию или инъекции верапамила и/или интерферона.
  • В недавнем анамнезе был инсульт, кровотечение, болезненный процесс, затрагивающий руки, или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, делало бы субъекта непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АА4500 0,58 мг
Биологический: коллагеназа clostridium histolyticum
До пяти инъекций AA4500 в спинной мозг пораженной руки. Каждую инъекцию разделяли не менее чем на 30 дней.
Другие имена:
  • СИАФЛЕКС®
  • АА4500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение контрактуры до 5° или менее
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней инъекции
Критерием первичного результата является процент суставов, которые были успешно пролечены, где «успешно вылечено» было определено как уменьшение контрактуры до 0-5 градусов от нормы в течение 30 дней после инъекции.
В течение 30 дней после последней инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение после последней инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение 30 дней после последней инъекции
Клиническое улучшение определяется как >=50% процентное снижение степени контрактуры по сравнению с исходным уровнем в течение 30 дней после инъекции.
Базовый уровень; в течение 30 дней после последней инъекции
Процент уменьшения контрактуры по сравнению с исходным уровнем после последней инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 30 дней после последней инъекции
Процентное изменение степени контрактуры, измеряемое как 100*(исходная контрактура - последняя доступная постинъекционная контрактура)/базовая контрактура)
Исходный уровень, в течение 30 дней после последней инъекции
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем после последней инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после последней инъекции
Изменение степени диапазона движений, измеренное как последний доступный диапазон движений после инъекции - базовый диапазон движений.
Исходный уровень, через 30 дней после последней инъекции
Время достижения клинического успеха
Временное ограничение: Первое оценочное посещение, при котором клинический успех достигается за счет оценки на 30-й день.
Клинический успех определяется как уменьшение контрактуры до 0-5 градусов от нормы в течение 30 дней после инъекции, отображаемое в категориях временных точек после инъекции.
Первое оценочное посещение, при котором клинический успех достигается за счет оценки на 30-й день.
Клинический успех после первой инъекции
Временное ограничение: В течение 30 дней после первой инъекции
Клинический успех определяется как уменьшение контрактуры до 0-5 градусов по сравнению с нормой в течение 30 дней после инъекции.
В течение 30 дней после первой инъекции
Клиническое улучшение после первой инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение 30 дней после первой инъекции
Клиническое улучшение определяется как >=50% снижение степени контрактуры по сравнению с исходным уровнем в течение 30 дней после первой инъекции.
Базовый уровень; в течение 30 дней после первой инъекции
Процентное снижение контрактуры по сравнению с исходным уровнем после первой инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение 30 дней после первой инъекции
Процентное изменение степени контрактуры измеряется как 100* (исходная контрактура – ​​последняя доступная постинъекционная контрактура)/базовая контрактура.
Базовый уровень; в течение 30 дней после первой инъекции
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем после первой инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение 30 дней после первой инъекции
Изменение степени диапазона движения, измеренное как последний доступный диапазон движения после инъекции — исходный диапазон движения.
Базовый уровень; в течение 30 дней после первой инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUX-CC-856

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующая болезнь Дюпюитрена

Клинические исследования коллагеназа clostridium histolyticum

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться